北京福元医药股份有限公司 关于夫西地酸乳膏获得药品注册证书的公告

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药        公告编号：临2024-002

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的夫西地酸乳膏[规格：以C31H48O6计算，2%（15g:0.3g），以下简称“该药品”]《药品注册证书》(证书编号：2024S00130)。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、药品相关信息

　　夫西地酸乳膏是由利奥制药有限公司（LEO Laboratories Limited）研制的抗生素类外用药物，1999年10月29日，经国家药品监督管理局批准，夫西地酸乳膏原研在中国境内上市销售。夫西地酸乳膏目前已在丹麦、英国、法国、加拿大等多个国家上市销售。

　　本品主治由葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。主要适应症包括：脓疱疮、疖、痈、甲沟炎、创伤感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常性痤疮，本品适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观。

　　福元药业于2022年08月24日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品福元药业为第一家（视同）通过一致性评价。

　　截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币525.85万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　根据国家药监局网站信息，除原研进口外，国内仅福元药业获得夫西地酸乳膏的药品注册证书，为首家视同通过一致性评价的企业。

　　根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场夫西地酸乳膏的销售额约为4.04亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为2.54亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.07亿元，城市实体药店和网上药店销售额为1.43亿元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司

　　董事会

　　2024年2月5日