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北京中关村科技发展(控股)股份有限公司 关于下属公司北京华素药品生产许可证变更及通过药品GMP符合性检查的公告

  证券代码:000931            证券简称:中关村          公告编号:2024-013

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)下属公司北京华素制药股份有限公司(以下简称:北京华素)于近日收到北京市药品监督管理局下发的《药品生产许可证》(许可证编号:京20150168)、《药品GMP符合性检查告知书》(编号:京药监药GMP〔2023〕020095),具体情况如下:

  一、《药品生产许可证》主要内容

  企业名称:北京华素制药股份有限公司

  许可证编号:京20150168

  社会信用代码:911100007226097157

  分类码:AhtDht

  注册地址:北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号

  法定代表人:侯占军

  企业负责人:赵君

  质量负责人:张秀鸣

  有效期至:2025年11月30日

  生产地址和生产范围:

  北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号:小容量注射剂、片剂、口服溶液剂、搽剂、涂剂、乳膏剂、凝胶剂、麻醉药品、精神药品***;

  河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东:原料药,麻醉药品***。

  主要变更内容:经审查,同意盐酸纳洛酮(批准文号:国药准字H10900022)生产场地变更为“河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东(原料药合成区、精干包二区:盐酸纳洛酮生产线)”。

  二、《药品GMP符合性检查告知书》主要内容

  企业名称:北京华素制药股份有限公司

  编号:京药监药GMP〔2023〕020095

  1、 检查范围及相关车间、生产线:原料药盐酸纳洛酮(原料药合成区:盐酸纳洛酮生产线;精干包二区:盐酸纳洛酮生产线)。

  2、结论:根据本次检查情况,经审查,该企业此次检查范围符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。

  三、对公司的影响及风险提示

  《药品生产许可证》变更涉及原料药盐酸纳洛酮变更生产场地;《药品GMP符合性检查告知书》检查结论为盐酸纳洛酮生产线符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。以上信息表明盐酸纳洛酮产品具备产品上市条件,生产过程及产品质量符合当下药品管理规范、标准,可保证患者的用药安全,且增加生产范围及品种有利于公司优化生产结构,丰富公司的产品布局,提高公司的核心竞争力,满足市场需求。

  以上事项短期内对公司业绩无重大影响,因药品销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响,对未来长期影响暂无法预估,敬请投资者注意投资风险。

  四、备查文件

  1、《药品生产许可证》(许可证编号:京20150168);

  2、《药品GMP符合性检查告知书》(编号:京药监药GMP〔2023〕020095)。

  3、国家药品监督管理局网页截图(网址:https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OGFjNzg5OTQ4YzlmYTVlMzAxOGQyMGRlMjIzZTE2ZDYmaXRlbUlkPThhODg5OGMxODQ3OWViOTMwMTg0NzllY2E5M2MwMDI3。

  特此公告

  北京中关村科技发展(控股)股份有限公司

  董  事  会

  二O二四年二月七日

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