成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露盐酸纳布啡注射液 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：688513               证券简称：苑东生物               公告编号：2024-008

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸纳布啡注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：1ml:10mg；1ml:20mg

　　注册分类：化学药品3类

　　药品有效期：24个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH02572024

　　受理号：CYHS2200042国、CYHS2200043国

　　证书编号：2024S00295、2024S00296

　　药品批准文号：国药准字H20243241、国药准字H20243242

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。说明书、标签、质量标准和生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

　　二、药品的其他相关情况

　　盐酸纳布啡注射液主要成份为盐酸纳布啡，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。公司该药品的适应症为作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉诱导。

　　盐酸纳布啡注射液最早于1979年由美国PAR PHARMACEUTICAL INC公司开发并在美国批准上市（商品名：NUBAIN，2个规格：10mg/ml和20mg/ml，申请号：N018024），未进口中国，此后该产品陆续在欧洲、中国等国家批准上市。盐酸纳布啡注射液已获得国内外多个指南、共识推荐，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。国家药监局官网显示，国内已有宜昌人福、扬子江紫龙药业、国药国瑞3家的国产仿制药上市，视同通过一致性评价，公司为国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。

　　米内中国城市公立医院数据显示，盐酸纳布啡注射液2022年销售额约6.26亿元，其销售额同比增长108.11%，2023年上半年销售额约4.08亿元，同比增长41.56%，保持较高增速。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司盐酸纳布啡注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，提升公司在麻醉镇痛领域的核心竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年3月2日

　　证券代码：688513                  证券简称：苑东生物                   公告编号：2024-007

　　成都苑东生物制药股份有限公司关于

　　以集中竞价交易方式回购股份的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 截至2024年2月月底，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）通过集中竞价交易方式已累计回购公司股份1,091,092股，占公司总股本的比例为0.9086%，购买的最高价为56.05元/股、最低价为43.5元/股，成交总金额为人民币54,282,923.09元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

　　一、回购股份的基本情况

　　2023年8月14日，公司召开第三届董事会第十一会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购股份方案的议案》，公司拟使用人民币10,000万元（含）至 20,000万元（含）自有资金回购公司股份，回购价格不超过人民币73元/股（含），用于实施员工持股计划或股权激励，回购期限自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月内（即2023年8月15日至2024年8月14日）。

　　上述具体内容详见公司于2023年8月15日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（公告编号：2023-031）。

　　二、回购股份进展情况

　　根据《上市公司股份回购规则》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号--回购股份》的相关规定，公司在回购期间，应当在每个月的前3个交易日内公告截至上月末的回购进展情况。

　　2024年2月，公司通过集中竞价交易方式合计回购公司股份420,089股，占公司总股本的比例为0.3498%，购买的最高价为47.47元/股、最低价为43.5元/股，成交总金额为人民币19,217,692.92元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

　　截至2024年2月月底，公司通过集中竞价交易方式已累计回购公司股份1,091,092股，占公司总股本的比例为0.9086%，购买的最高价为56.05元/股、最低价为43.5元/股，成交总金额为人民币54,282,923.09元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

　　上述回购股份符合法律法规的规定及公司的回购股份方案。

　　三、其他事项

　　公司将严格按照《上市公司股份回购规则》等相关法律法规及公司回购股份方案，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，并根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司董事会

　　2024年3月2日