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上海医药集团股份有限公司 关于I031临床试验申请获得受理的公告

  证券代码:601607                 证券简称:上海医药              编号:临2024-010

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)开发的“I031”(以下简称“该项目”)临床试验申请获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)受理,现将相关情况公告如下:

  一、该药物基本信息

  项目名称:I031

  剂型:片剂

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  申报受理号:CXHL2400219、CXHL2400220、CXHL2400221、CXHL2400222

  结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

  二、该药物研发及注册情况

  I031是一款小分子抑制剂,能对肿瘤增殖产生抑制作用。临床前研究显示I031能在人源肿瘤动物模型上起到抑制肿瘤生长的作用。

  该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发,公司拥有自主知识产权。截至本公告披露日,该项目已累计投入研发费用5,916.83万元人民币。

  三、同类药品的市场情况

  截至本公告日,全球未有同靶点同适应症的药品上市。

  四、对上市公司的影响及风险提示

  公司本次申报的“I031”临床申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

  该项目的临床申请获得受理后,自受理之日起60日内,如未收到药审中心否定或质疑意见,方能按照已提交的方案开展临床试验,期间结果具有一定的不确定性。新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  上海医药集团股份有限公司

  董事会

  二零二四年三月五日

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