成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用尼可地尔 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：688513             证券简称：苑东生物             公告编号：2024-010

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用尼可地尔

　　剂型：注射剂

　　规格：12mg

　　注册分类：化学药品3类

　　药品有效期：24个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业：山西普德药业有限公司

　　药品注册标准编号：YBH03592024

　　受理号：CYHS2102156

　　证书编号：2024S00409

　　药品批准文号：国药准字H20243345

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　注射用尼可地尔主要成份为尼可地尔，适应症为不稳定型心绞痛。

　　注射用尼可地尔最早由日本中外製薬株式会社开发，于1993年在日本批准上市（商品名：Sigmart），原研目前未在国内上市。尼可地尔用于不稳定型心绞痛等急性冠状动脉综合征已纳入《冠心病合理用药指南（第2版）》、《冠状动脉微血管疾病诊断和治疗的中国专家共识》等多个治疗指南。国家药监局官网显示，目前国内已有北京四环科宝、扬子江药业、天津天士力等多家的国产仿制药上市，通过或视同通过一致性评价。

　　米内重点省市公立医院数据显示，注射用尼可地尔2023年销售额约2.52亿元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司注射用尼可地尔按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心脑血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年3月23日

　　证券代码：688513       证券简称：苑东生物        公告编号：2024-009

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　关于获得与收益相关政府补助的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、收到与收益相关政府补助的基本情况

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）及公司全资子公司西藏润禾药业有限公司、四川阳光润禾药业有限公司、成都硕德药业有限公司、四川青木制药有限公司、成都优洛生物科技有限公司，自2023年7月22日至2024年3月21日，累计获得与收益相关的政府补助款项共计人民币3,550.84万元，均已到账。具体情况如下：

　　二、对上市公司的影响

　　根据《企业会计则第16号—政府补助》等有关规定，上述3,550.84万元政府补助均为与收益相关的政府补助。上述收益相关政府补助未经审计，具体的会计处理以及对公司损益的影响须以审计机构年度审计确认后的结果为准。敬请投资者注意投资风险。    

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年3月23日