浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521        公告编号：临2024-020号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的托拉塞米注射液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：托拉塞米注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：2ml:10mg、4ml:20mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品3类

　　上市许可持有人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20243367、国药准字H20243368

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　托拉塞米注射液用于治疗需要迅速利尿或不能口服利尿剂的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。托拉塞米注射液最早由Berlin-Chemie AG研发，于1991年12月在欧盟上市，原研未在国内上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有南京优科制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山西普德药业有限公司、南京臣功制药股份有限公司等。根据米内网数据预测，托拉塞米注射液2022年国内市场销售金额约人民币4.75亿元。

　　截止目前，公司在托拉塞米注射液研发项目上已投入研发费用约人民币611.62万元。

　　三、对公司的影响

　　托拉塞米注射液获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司托拉塞米注射液按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二四年三月二十二日

　　股票代码：600521            股票简称：华海药业          公告编号：临2024-021号

　　债券代码：110076            债券简称：华海转债

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于归还募集资金的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年2月2日召开第八届董事会第九次临时会议、第八届监事会第四次临时会议，会议分别审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意使用不超过人民币1.6亿元闲置募集资金暂时补充流动资金，使用期限为不超过12个月，到期将该部分资金归还至募集资金专户（详见公司于2023年2月3日刊登于中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的相关公告）。

　　在上述时间期限内，公司累计使用暂时闲置的募集资金2,428.91万元用于补充流动资金，并于2023年8月归还了1,278.91万元,使用期限未超过12个月。

　　截至本公告披露日，公司已将剩余1,150万元暂时补充流动资金的闲置募集资金全部归还至募集资金专户，并将上述募集资金的归还情况通知了保荐机构及保荐代表人。

　　由于公司相关人员工作变动及疏忽，遗忘了还款完毕最后期限，导致本次暂时用于补充流动资金的部分闲置募集资金合计1,150万元（占该次募集资金总额的0.624%）未在最后还款期限日（2024年2月1日）及时归还至募集资金账户。公司自查发现上述情况后，立即归还了该部分募集资金。该情况不存在变相改变募集资金用途的行为，亦不影响募投项目正常投资和建设。公司对此次事件向投资者致以诚恳的歉意。为避免再次发生此类遗漏，公司将进一步加强募集资金管控措施，深化交叉提醒监督机制，同时不断强化募集资金管理人员及各级相关人员的培训，持续提升募集资金使用合法合规意识，避免该类失误的再次发生。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二四年三月二十二日