青岛蔚蓝生物股份有限公司关于 全资子公司获得新兽药注册证书的公告

　　证券代码：603739         证券简称：蔚蓝生物        公告编号：2024-006

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等的相关规定，经农业农村部审查，批准青岛蔚蓝生物股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司青岛康地恩动物药业有限公司与其他单位联合申报的“环孢素内服溶液”为五类新兽药，并于近日核发了《新兽药注册证书》（农业农村部公告第772号）。详情如下：

　　一、新兽药的基本信息

　　新兽药名称：环孢素内服溶液

　　研制单位：青岛康地恩动物药业有限公司、瑞普（天津）生物药业有限公司、华东理工大学、华中农业大学、江西省保灵动物保健品有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司。

　　新兽药注册证书号：（2024）新兽药证字16号

　　监测期：3年

　　注册分类：五类

　　主要成分：环孢素

　　作用与用途：用于治疗犬慢性特应性皮炎和猫慢性过敏性皮炎。

　　用法与用量：以环孢素计。内服：每1kg体重，犬5mg（即每1kg体重用本品0.05ml），应至少在喂食前2小时或喂食后2小时给药，给药时将给药器直接插入犬的口腔并注入全部剂量；猫7mg（即每1kg体重用本品0.07ml），可拌食给药或直接给药，如果拌食给药，应与少量食物混合，为确保猫完全食用拌药食物，给药前最好充分禁食，如果使用给药器直接给药时，将给药器插入猫的口腔并注入全部剂量。

　　治疗初期，应每日给药，直至观察到满意的临床症状改善(大通常4周内,猫通常4~8周内)。如果犬8周内仍没有改善，应停止治疗。应定期重新评估患犬并复核治疗方案。一旦临床症状得到满意控制，可每隔一天给药1次。在每隔一天给药1次即可控制临床症状时，兽医可每3~4天给药1次。当临床症状得到控制时可停止治疗。当临床症状复发时，应恢复至每日给药进行治疗，在某些情况下，可能需要进行重复治疗。

　　二、新兽药研究开发情况

　　环孢素内服溶液是由公司全资子公司青岛康地恩动物药业有限公司与瑞普（天津）生物药业有限公司、华东理工大学、华中农业大学、江西省保灵动物保健品有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司联合研发的国家五类新兽药。

　　该产品经实验室研究、临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于近日已公告核发新兽药注册证书。

　　三、新兽药相关市场背景情况

　　2023年全国城镇犬猫数量达1.22亿只，其中犬数量为5,175万只，猫数量为6,980万只。结合犬猫的流行病分析报告，情况分析如下：犬各系统疾病中，皮肤病患病率排名最高，占比约为28.8%，其中大约45%为细菌性、真菌性、过敏性皮炎导致的皮肤病；猫各系统疾病中，皮肤病患病率排名最高，占比约为24.9%，其中大约49%为细菌性、真菌性导致的皮肤病，其余超过50%为过敏性皮炎导致的皮肤病。由此可知，犬猫过敏性皮炎的发病率较高，且病情容易复发，需要长期用药。

　　国内外目前常用糖皮质激素类、JAK抑制剂类、单抗类以及免疫抑制剂类等药物进行相关治疗。糖皮质激素药物能迅速缓解瘙痒症状，但因其可能出现停药反应及较强的依赖性，不适宜长期使用；马来酸奥拉替尼片是一种仅限于犬类使用的药物，但并非对所有病例有效，约20%-30%的患犬对其无反应；赛妥敏在特定条件下——即针对瘙痒引发的抓挠性皮炎，尤其限于犬类时有一定疗效，但对于非瘙痒诱发的皮炎则无效，并且在治疗严重特应性皮炎患犬时，还需要配合口服药物或局部用药来控制皮肤炎症和细菌感染，且药物成本较高，难以普遍适应市场需求。相比之下，环孢素的相关制剂可同时适用于犬猫，不仅具备抗炎功效，还能有效止痒。环孢素的相关制剂在国外经过了长期临床实践验证，其安全性与有效性得到了认可，且部分不良反应在调整剂量或停药后通常会自行消退。

　　环孢素是一种选择性免疫抑制剂，通过抑制IL-2和其他T细胞源性细胞因子的产生，抑制抗原刺激下T淋巴细胞的激活，对T淋巴细胞的作用具有特异性和可逆性。环孢素也具有抑制皮肤免疫系统的抗原呈递功能，可以阻止嗜酸性粒细胞的募集和激活、角质形成细胞产生细胞因子、朗格汉斯细胞的功能、肥大细胞脱颗粒，从而阻止组胺和促炎细胞因子的释放，因此环孢素对过敏性和特应性皮炎有抗炎止痒作用，可用于治疗犬慢性特应性皮炎和猫慢性过敏性皮炎。但环孢素不抑制造血，对吞噬细胞的功能无影响。

　　四、新兽药上市前仍需履行的程序

　　在新兽药产品上市销售前，公司将根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》规定及合同约定，在监测期（3年）期满后开展兽药产品批准文号的申报工作，在取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。

　　五、新兽药开发成功对公司的影响

　　新兽药证书的取得将进一步丰富公司宠物药产品品类，提高公司的市场竞争力。但公司在监测期（3年）期满后才能开展兽药产品批准文号的申报工作，受产品试生产、行政审批等因素的影响，公司取得该兽药产品批准文号以及后续生产销售的时间均存在不确定性，预计短期不会对公司的业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　青岛蔚蓝生物股份有限公司董事会

　　2024年3月28日

　　证券代码：603739        证券简称：蔚蓝生物       公告编号：2024-007

　　青岛蔚蓝生物股份有限公司

　　关于为控股子公司提供担保的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 被担保人名称：青岛蔚蓝动物保健集团有限公司（以下简称“蔚蓝动保”）、青岛玛斯特生物技术有限公司（以下简称“玛斯特”）。

　　● 本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：青岛蔚蓝生物股份有限公司（以下简称“公司”）本次为蔚蓝动保提供的担保金额为人民币1,000万元，为玛斯特提供的担保金额为人民币570万元。截至本公告日，公司已实际为蔚蓝动保提供的担保余额为人民币13,500万元（不含本次），为玛斯特提供的担保余额为人民币0万元（不含本次）。

　　● 本次担保是否有反担保：无

　　● 对外担保逾期的累计数量：无

　　一、 担保情况概述

　　（一）担保基本情况

　　1、2024年3月27日，公司与中国光大银行股份有限公司青岛城阳支行签署了《最高额保证合同》，为公司全资子公司蔚蓝动保在该行开展的授信业务提供连带责任保证担保，担保总额为人民币1,000万元。

　　2、2024年3月27日，公司与中国光大银行股份有限公司青岛城阳支行签署了《最高额保证合同》，为公司控股子公司玛斯特在该行开展的授信业务提供连带责任保证担保，担保总额为人民币570万元。少数股东余伟珍、青岛顺荣生物科技有限公司、魏万权、徐玮以其持有的玛斯特的股权比例提供同比例担保。

　　（二）担保履行的审议程序

　　上述担保事项已经公司2023年4月26日召开的第四届董事会第二十二次会议审议通过，并经公司于2023年5月17日召开的2022年年度股东大会批准。具体内容详见公司分别于2023年4月27日、2023年5月18日在上海证券交易所网站披露的《青岛蔚蓝生物股份有限公司关于2023年度对外担保额度预计的公告》（公告编号：2023-022）、《青岛蔚蓝生物股份有限公司2022年年度股东大会决议公告》（公告编号：2023-037）。

　　（三）担保预计情况

　　根据公司第四届董事会第二十二次会议和2022年年度股东大会审议通过的《关于申请银行授信额度及提供担保的议案》，为满足公司经营和发展需要，提高公司运作效率，同意公司在2023年度对资产负债率为70%以下（以公司2022年经审计数据计算）的控股子公司提供累计不超过人民币132,000万元的融资担保，有效期自2022年年度股东大会批准之日起至2023年年度股东大会召开之日止。

　　截至本公告日，公司为全资子公司蔚蓝动保已提供且尚在担保期限内的担保余额为13,500万元（含本次），占2022年12月31日公司经审计归属于上市公司股东的净资产的8.21%。

　　截至本公告日，公司为控股子公司玛斯特已提供且尚在担保期限内的担保余额为0万元（含本次），占2022年12月31日公司经审计归属于上市公司股东的净资产的0.00%。

　　截至本公告日，公司对资产负债率为70%以下的控股子公司的可用担保额度为49,980万元。

　　二、 被担保人基本情况

　　(一） 蔚蓝动保

　　公司名称：青岛蔚蓝动物保健集团有限公司

　　统一社会信用代码：91370222718030743A

　　成立时间：1998年5月31日

　　法定代表人：杨碧涛

　　注册资本：50,000万元人民币

　　注册地点：山东省青岛市高新区科韵路85号

　　经营范围：生产：胚毒/细胞毒活疫苗、细菌活疫苗、胚毒灭活疫苗生产线、细胞毒灭活疫苗生产线、细菌灭活疫苗生产线、卵黄抗体生产线（兽药生产许可证，有效期限以许可证为准）试验区内兽用生物制品研究及饲料添加剂开发；畜牧兽医技术服务及技术推广，应用生物工程技术推广；动物保健品及技术研制推广；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

　　蔚蓝动保最近一年又一期的财务状况如下：

　　单位：万元

　　（二）玛斯特

　　公司名称：青岛玛斯特生物技术有限公司

　　统一社会信用代码：91370281737298796J

　　成立时间：2002年06月17日

　　法定代表人：魏万权

　　注册资本：1,300万元人民币

　　注册地点：青岛市胶州市九龙街道办事处新东路11号

　　经营范围：许可项目：饲料添加剂生产；饲料生产。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：生物饲料研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；工程和技术研究和试验发展；海洋生物活性物质提取、纯化、合成技术研发；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；饲料添加剂销售；非食用盐加工；非食用盐销售；生态环境材料制造；生态环境材料销售；货物进出口；技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　玛斯特最近一年又一期的财务状况如下：

　　单位：万元

　　三、 担保协议的主要内容

　　（一）蔚蓝动保

　　1、债权人：中国光大银行股份有限公司青岛城阳支行

　　2、债务人：青岛蔚蓝动物保健集团有限公司

　　3、保证人：青岛蔚蓝生物股份有限公司

　　4、保证方式：连带责任保证担保

　　5、担保金额：人民币1,000万元

　　6、保证期间：自具体授信业务合同或协议约定的受信人履行债务期限届满之日起三年。

　　7、保证范围：受信人在主合同项下应向授信人偿还或支付的债务本金、利息(包括法定利息、约定利息及罚息）、复利、违约金、损害赔偿金、实现债权的费用(包括但不限于诉讼/仲裁费用、律师费用、公证费用、执行费用等）和所有其他应付的费用。

　　（二）玛斯特

　　1、债权人：中国光大银行股份有限公司青岛城阳支行

　　2、债务人：青岛玛斯特生物技术有限公司

　　3、保证人：青岛蔚蓝生物股份有限公司

　　4、保证方式：连带责任保证担保

　　5、担保金额：人民币570万元

　　6、保证期间：自具体授信业务合同或协议约定的受信人履行债务期限届满之日起三年。

　　7、保证范围：受信人在主合同项下应向授信人偿还或支付的债务本金、利息(包括法定利息、约定利息及罚息）、复利、违约金、损害赔偿金、实现债权的费用(包括但不限于诉讼/仲裁费用、律师费用、公证费用、执行费用等）和所有其他应付的费用。

　　四、 累计对外担保数量及逾期担保的数量

　　(一) 对外担保累计金额

　　截至本公告日，公司及其控股子公司对外担保总额为82,020万元，占2022年12月31日公司经审计归属于上市公司股东的净资产的49.87%。其中，公司对控股子公司的担保总额为82,020万元，占2022年12月31日公司经审计归属于上市公司股东的净资产的49.87%。

　　(二) 逾期担保

　　截至本公告日，公司无逾期担保事项。

　　特此公告。

　　青岛蔚蓝生物股份有限公司董事会

　　2024年3月28日