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浙江诚意药业股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的 公告

  证券代码: 603811        证券简称:诚意药业       公告编号:2024-008

  

  本公司董事会及全体董事、增持主体保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,浙江诚意药业股份有限公司(以下简称“公司”) 收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司生产的盐酸利多卡因注射液(规格:5ml:0.1g)(以下简称“该药品”)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下:

  二、该药品的基本情况

  药品名称:盐酸利多卡因注射液

  规格: 5ml:0.1g

  注册分类:化学药品

  药品生产企业:浙江诚意药业股份有限公司

  批准文号:国药准字H33021429

  审批结论:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  三、该药品的相关信息

  盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉,硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用)及神经传导阻滞。本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速,亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。其属于国家医保目录甲类品种(2023版)。

  国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的盐酸利多卡因注射液共有223家企业(含诚意药业),其中通过一致性评价的生产企业31家(含诚意药业)。

  目前市场上同类产品的主要有山东华鲁制药,河北天成药业,西南药业等。经药融云数据库统计,2022年盐酸利多卡因注射液在全国医院销售总额8.97亿元,2023年无公开数据。

  公司就该药品规格5ml:0.1g于2023年4月4日向国家药监局递交一致性评价申请,于2023年4月13日获得受理。

  截至本公告披露日,公司对该药品一致性评价累计研发投入人民币约533万元(未经审计)。

  四、对公司影响及风险提示

  该药品通过一致性评价,应有利于扩大市场份额,因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告

  浙江诚意药业股份有限公司

  董事会

  2024年4月3日

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