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重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告

  证券代码:002907           证券简称:华森制药           公告编号:2024-020

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(许可证编号:渝20150018),本次变更主要涉及新增受托生产(仅限注册申报使用)。具体情况如下:

  一、变更内容

  新增受托生产(仅限注册申报使用):委托方是佑华医药科技有限公司,生产场地是重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间片剂生产线,受托品种是恩格列净片(规格:10mg、25mg),受托有效期至2025年11月9日。

  ***

  二、变更后的《药品生产许可证》具体内容

  企业名称:重庆华森制药股份有限公司

  许可证编号:渝20150018

  社会信用代码:915002262038944463

  分类码:AhzyBhzChDh

  注册地址:重庆市荣昌区工业园区

  法定代表人:游洪涛

  企业负责人:游洪涛

  质量负责人:邓林 

  质量受权人:王茜

  生产负责人:周帮建

  有效期至:2025年11月09日

  生产地址和生产范围:重庆市荣昌区工业园区:原料药,颗粒剂,散剂,冻干粉针剂,软胶囊剂,小容量注射剂,粉针剂,片剂,硬胶囊剂,中药前处理及提取,吸入溶液剂,滴剂***

  重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号:粉针剂,冻干粉针剂,片剂,硬胶囊剂,软胶囊剂,颗粒剂,散剂,中药前处理及提取,中药饮片,滴剂(胶囊剂)***

  

  三、 产品情况说明

  适应症:本品适用于治疗2型糖尿病。

  用法用量:本品的推荐剂量是早晨10mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中剂量可以增加至25mg。

  恩格列净片为目前临床最常用的SGLT2i之一,除可有效控制血糖外,还在美国获批用于降低2型糖尿病患者的心血管风险,且临床研究显示其可降低糖尿病患者新发肾病和肾病恶化的风险,2019年全球销售额高达49亿美元。

  四、对公司的影响及风险提示

  恩格列净片是公司承接的CDMO与CMO项目,本次《药品生产许可证》变更为公司新增受托生产,有利于提高公司产能利用率。短期内对公司业绩无重大影响,敬请投资者注意投资风险。

  五、备查文件

  (一)《药品生产许可证》(许可证编号:渝20150018)。

  特此公告

  重庆华森制药股份有限公司

  董事会

  2024年4月15日

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