博济医药科技股份有限公司 2023年年度报告摘要

　　证券代码：300404                               证券简称：博济医药                    公告编号：2024-039

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）变更为广东司农会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　√适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以379,338,238为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.1元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 √不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（1）公司从事的主要业务

　　公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。

　　公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。

　　公司各项业务的主要服务内容如下：

　　1）临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药品、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。

　　2）临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价（GLP）、药效学研究、药代动力学研究等服务。

　　3）其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如向客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。

　　4）CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。

　　5）临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。

　　6）技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。

　　（2）公司所属行业的情况

　　1）全球市场现状和未来

　　根据Frost&Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。根据Frost&Sullivan的统计，全球CRO市场规模从2018年539.1亿美元增长到2022年775.7亿美元，预计2025年增长到1026.5亿美元，全球临床CRO市场预计在2025年达到699.7亿美元

　　2）国内市场现状

　　我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根据Frost&Sullivan的统计，我国CRO行业市场规模从2018年388亿人民币增长到2022年802.1亿人民币，预计2025年增长到1,405.9亿人民币，我国临床CRO市场预计在2025年达到725.5亿人民币。

　　根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》，2023年度，CDE受理新药临床试验申请(以下简称“IND”)2997件，同比增加33.56%。其中，中药IND 75件，同比增加31.58%；化学药品IND1778件，同比增长66.48%；生物制品IND1144件，同比增长48.85%，化学药品及生物制品IND数量在经历2022年度小幅度下滑之后，2023年度数量明显上升。

　　2023年，CDE批准的中药IND63件（57个品种），同比增长40%，批准的化学药品IND1448件（684个品种），同比增长15.92%，批准的预防用生物制品IND59件（46个品种），同比增长47.5%；批准的治疗用生物制品IND891件（616个品种），同比增长22.39%。新药开展临床研究的需求在逐年增长，随着新药研发的难度和复杂性持续提升，监管机构对药品注册上市的监管趋严，为了更好的节约研发成本，提升药物研发成功率，加快要药品研发的进度，医药研发外包特别是临床研究服务外包的需求依旧强劲。

　　（3）报告期内行业相关政策

　　1）2023年1月4日，NMPA发布了《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新，向纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。

　　2）2023年2月16日，CDE发布了两则与药物真实世界相关的指导原则。其中，《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》涵盖概述、沟通交流会议讨论的核心问题等内容。《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》涵盖概述、真实世界研究设计的主要类型、真实世界研究方案的主体框架等内容。

　　3）2023年2月10日，NMPA发布了《中药注册管理专门规定》，共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。

　　4）2023年6月1日，中华人民共和国科学技术部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》，对现有制度的调整与行业实践更加贴合，将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程。

　　5）2023年7月25日，CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》，旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备、质量控制等研究提供技术指导，以保证临床试验用药品质量，满足临床试验需求。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 √否

　　单位：元

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 √否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　前十名股东参与转融通业务出借股份情况

　　□适用 √不适用

　　前十名股东较上期发生变化

　　√适用 □不适用

　　注：王领娣期末股东普通账户、信用账户持股不在公司前200名内。

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 √不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 √不适用

　　三、重要事项

　　1、2023年3月17日，公司召开第四届董事会第二十五次会议和第四届监事会第二十三次会议，以及于2023年4月4日召开2023年第二次临时股东大会，审议通过了《关于公司〈2023年限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》等相关议案，同意公司实施2023年限制性股票激励计划，并于2023年4月26日向符合条件的47名激励对象首次授予296.8万股限制性股票。其中，首次授予3名激励对象80万股第一类限制性股票，首次授予44名激励对象216.8万股第二类限制性股票。首次授予的第一类限制性股票已登记完成并于2023年5月31日上市。具体内容详见公司于2023年3月20日、2023年4月5日、2023年4月27日、2023年5月26日在巨潮咨询网（http://www.cninfo.com.cn/）上发布的公告。

　　2、2023年7月17日，公司召开第四届董事会第二十九次会议和第四届监事会第二十七次会议，以及于2023 年 8 月 2 日召开2023 年第三次临时股东大会，选举产生了公司第五届董事会成员及第五届监事会成员。同时，公司于 2023 年 8 月 2 日召开第五届董事会第一次会议和第五届监事会第一次会议，选举了第五届董事会董事长、第五届监事会监事会主席，聘任了公司高级管理人员等。具体内容详见公司于2023年7月18日、2023年8月3日在巨潮咨询网（http://www.cninfo.com.cn/）上发布的公告。

　　3、2023年11月，公司收到中国证监会出具的《关于同意博济医药科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2023〕2498号），公司向实际控制人王廷春先生发行A股股票11,759,601股，发行价格7.03元/股，募集资金总额8,267.00万元，扣除各项发行费用（不含增值税）402.24万元，公司实际募集资金净额为7,864.76万元。上述募集资金已于2023年11月23日全部到账，经中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）审验，并出具了《验资报告》（中兴华验字（2023）第410021号），本次向特定对象发行的股票于2023年12月8日上市。具体内容详见公司于2023年11月10日、2023年11月30日，2023年12月6日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/）上发布的相关公告。