江苏康为世纪生物科技股份有限公司 2023年年度报告摘要

　　证券代码：688426            证券简称：康为世纪            公告编号：2024-012

　　第一节 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是     √否

　　7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　经大华会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2023年度，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-84,409,484.04元（合并报表），母公司净利润为-20,231,689.21元。

　　由于公司2023年度归属于上市公司股东净利润及母公司净利润均为负数，根据中国证监会发布的《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，公司尚不满足利润分配条件。同时综合考虑各外部环境影响、行业现状、公司发展战略和经营情况等因素，为保障公司持续稳定经营，稳步推动后续发展，更好地维护全体股东的长远利益，经公司第二届董事会第五次会议审议通过，公司拟定2023年年度利润分配方案为：不派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本。

　　上述利润分配方案已由独立董事发表独立意见，该利润分配方案需经公司股东大会审议通过后实施。

　　8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　(二) 主要业务、主要产品或服务情况

　　1.主要业务

　　公司立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。

　　公司围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等6个技术平台共25项核心技术，并获得了19项境内发明专利、49项实用新型专利、1项境外专利和68项生物信息分析相关软件著作权，构建了完善的知识产权体系。此外，公司及公司创始人作为主要起草人之一参与起草分子检测相关的3项国家标准、3项行业标准和4项团体标准，参加了2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出了积极贡献。

　　公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司已上市产品达七百余种，持有60项境内医疗器械注册或备案证书，42项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案，形成了较为完善的产品体系。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。

　　2.主要产品及服务

　　（1）分子检测产品

　　公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类，各类产品的具体情况如下：

　　1）分子检测原料酶

　　公司专注开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握的分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新。公司已开发135种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司的原料酶产品主要提供给分子诊断试剂盒生产企业作为原料或提供给科研院校、检验机构及药企作为开展分子生物实验的核心试剂。公司的原料酶产品的分类及用途如下：

　　2）核酸保存试剂

　　核酸保存试剂由包括核酸酶抑制剂在内的多种生物化学成分组成，各组分的浓度、酸碱度、缓冲液体系等多种参数均会对保存效果带来较大影响。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。

　　核酸保存试剂代表产品图片

　　公司已开发有核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品16种，公司已成为国内核酸保存产品最齐全的企业之一。公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求，主要销售给医院、第三方医学检验所等下游客户，用于开展分子检测服务。

　　游离DNA保存试剂是肿瘤伴随诊断中最常用的保存产品，但由于血液中游离核酸含量极低、降解速度快、易受血细胞核酸污染，具有较高的保存难度，该类产品长期被进口企业垄断。公司起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准，公司的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，公司已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。目前该产品已在华大基因、达安基因、乐普医疗、臻和生物、美年健康等一百余家下游客户中广泛应用，打破了Streck、Norgen等国外行业巨头对同类产品的垄断，在行业中积累了较好的口碑。

　　3）核酸提取纯化试剂

　　公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司开发有核酸提取试剂产品200余种，已取得36个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书，基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型。公司的核酸提取纯化试剂产品主要销售给医院、第三方医学检验所、科研高校、药企等用于开展分子检测相关实验。

　　核酸提取保存代表产品图片

　　公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，建立了行业准入标准，此标准荣获了2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖，王春香博士荣膺了2022年中国标准创新贡献奖获得者。

　　4）分子诊断试剂盒

　　依托高性能的分子检测酶原料，公司于2019年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871-2019）的主要起草者之一，该标准规定了核酸检测试剂盒质量评价的要求、评价指标和评价方法等，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。

　　公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张三类注册证，填补了行业空白。幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（样本类型：组织），已取得国内和欧盟的注册证，公司另有多款分子诊断试剂盒在境外上市。

　　公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（粪便样本）比较优势：灵敏度高、特异性强、检测结果不受抗生素、质子泵抑制剂、铋剂等抗菌药物的影响，提取出来的核酸还可用于多种抗生素耐药基因的检测（耐药性检测已经于2022年3月在欧盟上市，目前正在国内申请注册，其中幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（组织）已进入注册审评阶段，幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒（粪便）临床试验进展顺利）。耐药性检测报告能够为医生找到有针对性的治疗方案提供决策参考，进而提高根除幽门螺杆菌的概率。

　　全资子公司健为诊断自主研发生产的便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”的产品。该产品主要用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测，可作为检测各种原因所致的消化道出血的有效方法。

　　公司已上市分子诊断试剂盒产品的主要情况如下：

　　（便隐血检测试剂盒）图片

　　（2）分子检测服务

　　公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。

　　依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱在内的多种分子检测技术平台，开发了各类分子检测服务项目一百余项。公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。

　　(三) 主要经营模式

　　1、研发模式

　　（1）研发架构

　　公司的研发组织包括院办、基础试剂研发部、体外诊断研发部、应用研发部和仪器研发部。根据总体发展战略，公司对研发组织各自的职责定位如下：

　　1）院办

　　院办主要负责研发中心的日常管理工作；负责项目的进度跟踪、各项评审及在研项目的统筹管理；负责各类项目申报工作，及时了解行业动态及相关政策，并搜集有价值的行业信息及政策信息。

　　2）基础试剂研发部

　　基础试剂研发部主要负责分子检测试剂关键原材料的研发，包括核酸保存试剂、核酸提取试剂及分子检测酶原料等。结合市场需求，进行新产品的设计开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化，以保证产品的市场竞争力。

　　3）体外诊断研发部

　　体外诊断研发部全面承担公司IVD技术研究工作，分析、把握IVD行业发展动向和技术产品发展趋势，及时了解相关新产品、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据，根据公司战略，制定IVD产品和技术研发规划，制定年度研发计划、方案、预算，并组织实施。

　　4）应用研发部

　　应用研发部主要负责公司下游应用方向的技术研究工作，结合临床需求开展新检测项目技术研发，分析、把握下游检测行业发展动向和技术发展趋势，及时了解相关新服务、新技术，为公司发展战略的制定提供可靠的依据。

　　5）仪器研发部

　　仪器研发部主要负责分子诊断相关设备的研发，结合市场需求，进行新设备的设计开发、新技术的调研、对现有产品的升级优化，以保证产品的市场竞争力。

　　（2）研发流程

　　公司依据ISO13485:2016质量管理体系开展研发项目，设计和开发工作可分为：立项策划、开发执行、工艺验证和研发确认阶段。流程如下：

　　2、采购模式

　　公司的主要原材料可分为生物试剂、化学试剂、辅料、包材和耗材。公司会基于近期生产订单需求确定主要物料的安全库存并依此备货，当原材料消耗至库存量低于安全库存时，采购部门将组织新批次的采购。

　　为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由采购部、生产部、质量部、研发部等部门共同参与对供应商的选择、评价和再评价。公司关键物料均在《合格供方名录》中挑选厂家采购，由采购部与供方签订采购合同；对关键性原料的采购、集中大金额采购，由采购部与供方签订质量保证协议。

　　公司各部门需要采购物品时，首先在ERP系统中提交采购申请，说明物品的名称、型号规格、数量、要求等，经部门负责人确认后由采购部实施采购。采购物资到货后，仓库管理员核对物资信息，由质量部按检验规程验收，将合格物资办理入库手续，不合格物资按规定进行退货。

　　公司与大多数供应商采购时会在到货并质检合格后由财务部付款，向部分合作较少的研发物料供应商采购时会先行付款。

　　3、生产模式

　　生产部在月初根据当月库存、上月销售情况及本月备货计划制定本月的生产计划。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造部门根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。

　　公司生产平台配备了自动化仪器设备，大部分为特殊定制设备，实现了从原液配制、半成品分装到成品组装的全方位一体化生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，减少了人为操作的误差，有利于保证产品品质的稳定。公司全程采用K/3最新生产计划管理系统及条码系统，可对产品从原材料采购、生产、质检、入库到销售全过程进行追溯、监督和控制，实现生产全过程的规范运行。

　　4、销售模式

　　（1）分子检测产品

　　公司在分子检测产品销售方面采取了“直销为主，经销为辅”的销售模式。

　　1）直销模式

　　为更好推广公司产品，提高产品的知名度，更便捷地收集市场信息，公司建立了以大区为单位的销售网络。目前公司建立有七个国内销售大区和两个国外销售大区，在北京、上海和广州等十个城市设有营销办事处和库房，并组建了独立的医院销售团队，配备相应的营销人员，实现公司对终端客户的直接销售，提供更优质的产品服务。公司根据客户的采购需求进行产品报价并签订销售合同，营销人员根据客户订单在公司系统建立订单并发货。定制产品需要客户先款后货，之后按照客户具体的要求进行生产。公司直销客户主要是面向全国的科研高校、医学检验所、工业客户等，回款保障度高，公司会给予直销客户一定的信用

　　2）经销模式

　　经销商与公司签署经销合同，公司充分利用经销商的客户资源、市场开拓能力与服务能力，加快业务扩张速度。

　　①经销商选择

　　公司对经销商的选择有较为严格的标准，主要如下：具备经营必须的资质；拥有开拓下游优良客户和提供优质服务的能力；与公司长期发展理念一致，认同公司经营理念；遵守公司经销商管理规范，服从公司渠道管理。

　　②经销商的管理

　　经销商需严格遵守与公司的约定，在规定的地域、客户范围内经销公司产品，未经公司许可不得跨区域销售。公司制定了较为完善的价格指导体系，经销商需按照公司的价格体系进行市场销售工作。公司负责产品宣传资料的设计并第一时间提供给经销商，经销商自主筹划并负责所在经销区域内的营销活动。公司与经销商签订的协议中明确要求经销商合法合规经营，严禁欺诈、商业贿赂等违反国家法律法规的不正当行为。

　　公司根据经销商所在地市场情况、经销商综合实力及历年销售情况，制定经销商的销售目标。公司根据经销商销售额、终端客户反馈等对经销商进行考核，根据考核结果对经销商实行优胜劣汰，不断对经销商体系进行优化。

　　③业务流程

　　公司的分子检测产品与经销商的业务模式为买断式销售。公司在确认经销商后，与其签署经销合同，约定经销条款，规定任务。经销商合同中关于换货、退货等相关条款一般约定，经销商在收到公司发出的产品后应及时进行查验，经销商如发现产品数量、质量等不符合规定，应妥善保管，并及时通知公司。经销商与公司销售联系下单，与公司付款账期为月结。

　　（2）分子检测服务

　　公司分子检测服务的主要客户为医疗机构、科研机构和社会公众。公司在北京、上海和泰州分别设立了第三方医学检验所，并配备了相应的营销人员。公司通过日常拜访和参加学术会议等多种渠道开发新客户，及时了解客户最新需求。

　　公司提供在检测服务过程中，终端客户根据检测需求与公司签订服务合同或检测申请，公司通过现场采集或邮寄的方式获得客户样本。公司对长期合作的医疗机构、科研院所采用月结的付款方式，对个人客户采用先付款后检测的服务方式。

　　(四) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　公司始终坚持分子检测底层核心技术的自主研发，不仅在酶原料、核酸保存、样本前处理领域拥有超过十年的深厚研发积累，更在幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术上取得了显著突破。作为国内少数几家能够实现分子检测核心环节全面业务布局的生物科技企业，公司始终将技术创新和服务升级作为推动企业发展的核心驱动力。

　　具体而言，公司在酶原料研发方面，积累了丰富的经验和深厚的技术底蕴，成功开发出一系列高效、稳定的酶制剂产品，为分子检测提供了优质的原料保障。在核酸保存领域，公司独创的核酸保存技术，有效保证了样本的稳定性和可靠性，为后续的检测工作提供了坚实的基础。而在样本前处理方面，公司凭借其领先的技术实力和丰富的实践经验，成功开发出自动化、智能化的样本处理系统，大大提高了检测效率和准确性。

　　值得一提的是，公司还积极布局了幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术。这两种疾病的早期筛查对于提高患者生存率和生活质量具有重要意义。通过自主研发和创新，公司成功开发出高灵敏度、高特异性的分子检测试剂盒，为疾病的早期诊断和精准治疗提供了有力支持。

　　根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，生物产业作为中国当前重点发展的战略性新兴产业之一，公司主营业务属于“4 生物产业”中的“4.2 生物医学工程产业”。作为专注于生物医学工程产业的企业，公司紧跟国家战略步伐，积极投身于这一领域的研发和创新。展望未来，公司将继续坚持自主创新，不断拓展业务领域，为生物医学工程产业的繁荣和发展贡献更多力量。

　　（1）行业的发展阶段

　　1）分子检测行业发展历程

　　分子检测是一种基于分子生物学技术的先进方法，它能够针对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行深入的分析和检测。该技术通过对这些核酸物质进行精确的分析，为医学研究和疾病诊断提供了有力的工具。

　　分子诊断作为分子检测技术在体外诊断领域的应用，已经成为当前体外诊断领域中发展最快、技术最前沿的方向。与传统的诊断方法相比，分子诊断具有更高的灵敏度和特异性，能够更早、更准确地发现疾病的存在。这使得分子诊断在预防、诊断和治疗疾病方面都具有巨大的潜力。

　　除了疾病诊断外，分子检测技术和产品还在科研院所、药企、CRO等领域得到了广泛的应用。例如，科研人员可以利用分子检测技术对基因、蛋白质等生物分子进行深入的研究，从而揭示生命活动的奥秘。药企则可以利用分子检测技术进行药物研发，通过筛选出具有特定生物活性的分子，为新药的开发提供有力的支持。CRO等研究机构也可以通过分子检测技术为客户提供高效、准确的研究服务。

　　分子检测根据技术平台的不同可分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和核酸质谱等，具体情况如下：

　　分子检测技术发展历程

　　资料来源：弗若斯特沙利文分析

　　自1969年以来，科学界在遗传病基因诊断领域取得了重大突破。借助基因探针和同位素标记的核酸探针，原位杂交技术的诞生开启了分子检测的新纪元。此后，分子生物学技术的迅猛发展推动了基因测序技术、PCR技术、基因芯片等先进技术的问世，为分子检测领域带来了深远影响。

　　PCR技术自1983年发明以来，已成为生物科学研究中最广泛应用的分子检测技术之一。其在临床、农业、法医和诊断等多个领域的广泛应用，为生命科学研究带来了革命性的变革。随着现代分子生物学技术的不断完善，PCR技术也在持续创新。实时荧光定量PCR（qPCR）技术的出现，为PCR技术注入了新的活力。该技术通过实时监控PCR进程，实现了对核酸含量的精确定量分析，已成为当前PCR技术的核心和分子检测行业的标准平台。

　　基因测序技术作为最前沿的分子检测技术之一，自1977年第一代测序技术问世以来，一直在不断发展。然而，由于第一代测序技术只能提供有限长度的序列（700～1000个碱基），无法满足现代科学研究对生物基因序列深入研究的需求。高通量测序技术的出现，彻底改变了这一局面。作为新一代测序（NGS）或二代测序技术的代表，高通量测序能够在一次运行中产生数十万至数百万条核酸分子的序列，为科学研究提供了前所未有的数据支持，推动了分子检测领域的巨大进步。

　　PCR技术更适合已知突变基因的定量检测，具有检测速度快、准确性高、性价比高的特点，在传染病、肿瘤诊断、遗传病等临床领域有广泛应用；基因测序技术可检测未知序列和未知突变的基因，适合高通量、多位点的基因检测，在科研、肿瘤筛查和产前筛查等领域应用较多，但检测费用相对较高。

　　2）分子检测产业链分析

　　国内分子检测产业的供应链中，上游环节主要由提供酶、引物、探针和底物等核心原料的厂商，以及供应仪器元件的供应商构成。这些原材料和元件的质量直接决定了中游生产环节的质量。中游环节则包括核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒的生产商，以及PCR仪、测序仪等关键设备的生产商。这些生产商在技术的创新、产品质量的保障以及生产效率的提升等方面都扮演着至关重要的角色。最终，这些试剂和设备将流向下游环节，即试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。

　　资料来源：弗若斯特沙利文分析

　　近年来，随着人口老龄化、健康意识的提高以及新兴技术的进步，全球分子检测市场规模从2019年的168亿美元增长至2023年的283亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.9%；预计分别于2027年和2030年增长至444亿美元和609亿美元，2027年至2030年复合年增长率为11.1%。其中，全球分子诊断市场规模从2019年的100亿美元增长至2023年的168亿美元，2019至2023年复合年增长率为13.8%；预计分别于2027年和2030年增长至273亿美元和394亿美元，2027年至2030年复合年增长率为13.0%。全球分子科研试剂市场规模从2019年的68亿美元增长至2023年的115亿美元，2019至2023年复合年增长率为14.1%；预计分别于2027年和2030年增长至172亿美元和215亿美元，2027年至2030年复合年增长率为7.8%。

　　资料来源：弗若斯特沙利文

　　中国分子检测市场规模从2019年的154亿元增长至2023年的333亿元，2019至2023年复合年增长率为21.3%；预计分别于2026年和2030年增长至571亿元和1122亿元，2027年至2030年复合年增长率为17.6%。其中，中国分子诊断市场规模从2019年的84亿元增长至2023年的201亿元，2019至2023年复合年增长率为24.3%；预计分别于2027年和2030年增长至459亿元和783亿元，2027年至2030年复合年增长率为19.5%。中国分子科研试剂市场规模从2019年的69亿元增长至2023年的132亿元，2019至2023年复合年增长率为17.5%；预计分别于2027年和2030年增长至232亿元和339亿元，2027年至2030年复合年增长率为13.5%。

　　资料来源：弗若斯特沙利文

　　（2）行业技术水平与特点

　　分子检测行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用较为活跃的领域之一。近年来，全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于分子检测试剂的最新开发中。

　　我国分子检测行业起步较晚。近年来，由于市场需求的高速增长，我国分子检测行业快速发展，在一些国内临床应用广泛、市场空间广阔的项目上，与国外的技术差距较小；在肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域技术方面，国内企业也已在快速追赶国际水平；但在分子检测试剂原料方面，赛默飞、凯杰等国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，而行业内中小型企业受制于技术、资源等限制，无法形成广泛的品种覆盖，仅能够根据自身发展特点及技术优势生产经营部分品种，与行业内领先企业存在一定差距。在我国大力发展基础科学研究和下游应用的背景下，分子检测行业面临良好的发展机遇，呈现出底层技术快速迭代、产品种类逐渐丰富、应用领域不断拓展的发展特点。

　　（3）主要技术门槛

　　分子检测行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司自设立以来坚持从“0 到 1”的自主创新，在分子检测核心且关键领域攻坚多项高端酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂，打破垄断，是国内在上游领域具备自主可控技术的少数研发创新型企业之一。公司自主建立的核心技术平台与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础。

　　（1）公司实现了分子检测上游核心酶原料的自产，业务覆盖分子检测各业务板块

　　公司始终深耕分子检测行业，通过不断的自主研发和产品创新，公司在分子检测的核心环节实现了全面的技术布局。公司成功建立了酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等6大技术平台，并拥有了25项核心技术。

　　依托公司深厚的技术积累，公司已实现分子检测从核酸样本的采集、提取、纯化到检测环节全流程试剂及服务的布局，并实现了分子检测核心原材料的自产。目前已开发分子检测核心酶原料产品135种，产品质量已达到进口产品水平，已获得多家行业知名下游客户的认可，为国内分子检测原料供给的自主可控做出了积极贡献。截至报告期末，公司已上市产品达七百余种，是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一。

　　（2） 公司多项产品性能处于行业领先水平

　　公司依靠核心技术开发的分子检测各核心环节产品和服务均具备较强的技术先进性。分子检测原料上，公司已开发了135种分子检测原料酶，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品在灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平；核酸保存试剂上，公司开发了市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，保存能力达到或超过进口同类产品水平；公司的血液、唾液、粪便、尿液等多款核酸保存试剂均具有较强的保存性能；核酸提取纯化试剂上，公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步，最快在2.5分钟内完成病毒的提取过程，提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品。

　　（3） 公司是多个国家及行业标准的起草者

　　凭借多年行业经验、优秀的自主创新能力和技术水平，公司和创始人王春香博士作为主要起草单位或起草人之一，参与起草有《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019）、《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019）、《一次性采样管（灭活型）》（GB/T 43286-2023）3项国家标准，《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分：甘氨酸》（YY/T1416.5）、《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：咪唑烷基脲》（YY/T1416.6）和《一次性使用人体静脉血样采集容器》（YY/T0314-2021）3项行业标准，《游离DNA保存管》（T/SZAS19-2020）、《热启动TaqDNA聚合酶性能验证》（T/SZAS46—2022）、《预制型实时荧光聚合酶链式反应核酸检测试剂性能验证》（T/SZAS 76-2023）、《核酸浓度检测试剂盒性能验证》（T/SZAS 73—2023）4项团体标准，为原料酶、核酸提取纯化、核酸检测试剂盒以及核酸样本保存试剂的标准制定提供了重要的技术参考，促进了国内分子检测行业的发展。

　　（4）公司产品获得了行业的普遍认可

　　公司深知产品质量和服务的重要性，因此始终坚持以客户为中心，不断提升产品质量和服务水平。凭借卓越的产品性能和服务质量，公司的产品得到了国内众多优质客户的广泛认可。公司的科研客户包括北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，以及多个院士团队。公司产品被多次引用在 Nature、Science、Cell、PNAS 等顶级系列期刊。同时，公司的商业客户也涵盖了华大基因、谱尼测试、透景生命、博奥晶典、千麦医疗等多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所。这些客户的认可不仅证明了公司的技术实力和产品质量，也为公司未来的发展奠定了坚实的基础。

　　（5）加强科技创新，积极投入研发，与国内顶级科研院所合作，助力科技创新驱动产业发展

　　报告期间，2023研发投入人民币8,825.98万元，同比增长19.25%，2023年研发投入占营业收入的比例为51.51%，同比增加37.32个百分点。研发团队206 人，较去年同期增加 21人，同比增长11.35%。

　　康为世纪与国内顶级研发机构在产、学、研、医建立全面战略合作。2023年11月，由中国科学院院士颜宁担任创始院长的深圳医学科学院、深圳湾实验室与康为世纪在深圳签署战略合作协议，双方将围绕科技研发、科技成果转化、共建合作平台、人才交流与活动、知识产权共享等方面展开深入合作。

　　深圳医学科学院院长、深圳湾实验室主任颜宁与公司董事长王春香等人签署《战略合作协议》

　　2023年12月，依托北京大学临床医学高等研究院建设的校企联合研发平台的“北大医学-康为世纪前沿技术联合实验室”正式成立，双方将依托北京大学医学部领先国际的科研转化平台，结合康为世纪在疾病诊断和检测技术方面的探索布局，开发基于消化道菌群的精准诊断前沿技术，前瞻探索面向未来遗传医学临床诊断技术，致力于为提高国民健康水平做贡献。

　　北京大学医学部与公司共同宣布携手组建前沿技术联合实验室

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　1）新技术

　　报告期内，二代测序技术、数字PCR、微流控芯片等前沿技术持续迭代升级，为非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒等临床应用提供了更快速、准确的解决方案。此外，AI与诊断技术的结合研究也在探索更加智能、准确、自动化的检测方式。

　　2）新产业

　　分子检测上游企业积极与中下游企业合作，优化产品性能，提供冻干酶等以降低试剂对环境的要求，提高检测灵敏度、特异性和稳定性。中游企业则加强检测产品的自动化和智能化，开拓海外市场。下游企业则积极响应国家政策，优化销售端布局。

　　3）新业态和新模式

　　分子检测公司积极与国际巨头或研发、流通领域企业强强联手，整合各自优势资源，协同发展。同时，基于已有产品线和全球市场基础，布局全球分子检测市场。此外，还充分利用互联网+机遇，推进网上医院建设，积极布局家用分子检测市场。

　　（2）未来发展趋势

　　1）POCT 化

　　POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。与专业实验室诊断相比， POCT 具有快速、使用简单、节约综合成本等优点，有利于诊断产品向小型化、智能化方向发展。

　　2）自动化、多功能、集成化以及智能化

　　自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备，能有效的节约人力成本，提高检测的效率和准确性，一台机器可以实现多项指标的测试，极大的缩减了测试的时间，进而将有利于检测产品家用化。

　　3）特定的检测试剂与专用仪器配套使用

　　检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统，而相互匹配的检测仪器与试剂相互配合能够达到更好的检测效果，特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密。

　　4） 体外诊断行业将逐步实现远程化和移动化

　　随着互联网、物联网、移动通信等技术的广泛应用，体外诊断行业将逐步实现远程化和移动化，提高诊断的效率和准确性，为患者提供便捷、个性化的医疗服务。

　　5）个性化与精准化

　　个性化和精准化诊断将成为未来发展的重要方向，基因组学、蛋白质组学、代谢组学等技术的发展将为医疗行业提供前所未有的机会。

　　6）人口老龄化与诊断精准化

　　人口老龄化与健康管理意识增强将推动医疗需求增加，分子诊断产业市场将迎来广阔发展空间。同时，精确诊断将有助于制定更有效的治疗方案，减少无效花费和医保基金浪费。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股东情况

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

　　√适用    □不适用

　　单位:股

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　第三节 重要事项

　　1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司实现营业收入17,134.13万元，同比减少67.15%；实现利润总额-9,298.28万元，同比减少147.59%；实现归属于母公司所有者的净利润-8,440.95万元，同比减少153.00%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-11,949.70万元，同比减少180.26%。

　　2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　□适用      √不适用