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北京康辰药业股份有限公司 2023年年度报告摘要

  证券代码:603590       证券简称:康辰药业       公告编号:临2024-018

  北京康辰药业股份有限公司关于2023年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  一、募集资金基本情况

  (一)实际募集资金金额、资金到账时间

  经中国证券监督管理委员会《关于核准北京康辰药业股份有限公司首次公开发行股票的批复》(证监许可[2018]1084号)核准,公司向社会公众首次公开发行人民币普通股(A股)股票4,000万股,发行价格为每股人民币24.34元,募集资金总额为人民币97,360.00万元,扣除各项发行费用后的实际募集资金净额为人民币89,142.5937万元。上述募集资金已于2018 年8月20日全部到账,经广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验,并于2018年8月20日出具了验资报告(广会验字[2018]G16002320621号)。

  (二)截至2023年12月31日募集资金使用和结余情况

  

  截至2023年12月31日,公司累计投入募集资金投资项目618,648,873.31元,累计收到利息收入扣减手续费净额为60,331,022.18元。截至2023年12月31日,公司尚未使用募集资金余额为333,108,085.87元,其中募集资金专户中期末余额为32,349,855.46元,闲置募集资金用于现金管理的期末余额为300,758,230.41元。

  二、募集资金管理情况

  (一)募集资金的管理情况

  自上市以来,公司按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上海证券交易所股票上市规则》及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规、规章和规范性文件的规定,结合公司实际情况,制定了《募集资金管理办法》。公司已对募集资金实行专户存储,在银行设立募集资金专户,并连同保荐机构广发证券股份有限公司(以下简称“广发证券” )于2018年8月20日与开户银行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》;2019年2月27日,公司及公司子公司河北康辰制药有限公司与开户银行及广发证券签订了《募集资金专户存储四方监管协议》,明确了各方的权利和义务。

  2021年6月21日,公司根据发行需要,聘请天风证券股份有限公司(以下简称“天风证券”)担任保荐机构,并由天风证券承接公司首次公开发行A股的持续督导工作。公司及天风证券分别与开户银行重新签署了《募集资金三方监管协议》,公司及河北康辰制药有限公司与天风证券、开户银行重新签署了《募集资金四方监管协议》,并与原保荐机构广发证券签署了相关终止协议。具体内容详见公司于2021年6月23日在指定信息披露媒体披露的《北京康辰药业股份有限公司关于变更保荐机构后重新签订募集资金监管协议的公告》。

  2022年7月15日,经公司第三届董事会第二十七次会议、第三届监事会第二十四次会议审议通过,同意公司新设募集资金专项账户,用于新增募投项目KC1036的募集资金存储、使用与管理。2022年8月12日,公司与天风证券、招商银行股份有限公司北京北苑路支行签署了《关于北京康辰药业股份有限公司首次公开发行股票并在主板上市之募集资金三方监管协议》。

  上述监管协议与上海证券交易所三方监管协议范本均不存在重大差异,截至2023年12月31日协议各方均按照协议的规定履行了相关职责。

  (二)募集资金专户存储情况

  截至2023年12月31日,公司募集资金专户存储情况如下:

  单位:元

  

  注1:中国民生银行股份有限公司北京分行指定中国民生银行股份有限公司北京德胜门支行为公司募集资金的开户和存管银行;

  注2:平安银行股份有限公司北京分行指定平安银行股份有限公司北京知春路支行为公司募集资金的开户和存管银行。

  注3:招商银行股份有限公司北京分行北苑路支行为公司募集资金的开户和存管银行,现变更名称为:招商银行股份有限公司北京北苑路科技金融支行。

  三、本年度募集资金的实际使用情况

  (一)募集资金投资项目的资金使用情况

  募投项目的资金使用情况,详见附表1“募集资金使用情况对照表”。

  (二)募集资金投资项目先期投入及置换情况

  2018年10月15日,经广东正中珠江会计师事务所(特殊普通合伙)出具的《关于北京康辰药业股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目的鉴证报告》(广会专字[2018]G16002320772号),公司以募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金58,870,526.66元。保荐机构和公司监事会、独立董事就前述以募集资金置换预先已投入募集资金项目各自发表意见,均认为公司本次以募集资金置换募集资金投资项目预先投入自筹资金事项履行了相应的法律程序,符合《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》及公司募集资金管理制度等相关规定。

  截至2019年1月7日,公司已将预先投入募集资金投资项目的自筹资金5,887.0527万元予以置换完毕。

  (三)使用部分闲置募集资金补充流动资金的情况

  截至2023年12月31日,公司不存在使用部分闲置募集资金补充流动资金的情况。

  (四)使用部分闲置募集资金进行现金管理的情况

  公司于2022年10月25日召开公司第三届董事会第二十九次会议、第三届监事会第二十六次会议,审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用额度不超过人民币3.5亿元的闲置募集资金适时进行现金管理,投资于安全性高、流动性好、单项产品投资期限最长不超过12个月的保本型产品,使用期限自公司第三届董事会第二十九次会议审议通过起12个月内,在上述额度及决议有效期内,可循环滚动使用。公司独立董事、监事会、保荐机构已分别对此发表了同意意见。

  公司于2023年10月27日召开公司第四届董事会第六次会议、第四届监事会第五次会议,审议通过了《关于使用闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用额度不超过人民币3亿元的闲置募集资金适时进行现金管理,投资于安全性高、流动性好、单项产品投资期限最长不超过12个月的保本型产品,使用期限自公司第四届董事会第六次会议审议通过起12个月内,在上述额度及决议有效期内,可循环滚动使用。公司独立董事、监事会、保荐机构已分别对此发表了同意意见。

  公司本期现金理财收益 494.05 万元。截至2023年12月31日,未到期的结构性存款、定期存款及证券收益凭证共30,074.84万元,具体明细如下:

  

  注1:截至2023年末,中国中金财富证券有限公司1200128151账户、中信证券股份有限公司3000132777账户和银河证券股份有限公司10100175899账户分别存放0.02万元、0.26万元及0.71万元,均为2023年度活期利息。

  公司以暂时闲置的募集资金进行现金管理的事项已经履行了相应的审批程序,且投资产品的额度和期限符合相关法律、法规及中国证券监督管理委员会、上海证券交易所相关监管要求。

  (五)用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

  截至2023年12月31日,公司不存在用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款的情况。

  (六)超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)的情况

  截至2023年12月31日,公司不存在超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)的情况。

  (七)节余募集资金使用情况

  截至2023年12月31日,公司不存在节余募集资金使用情况。

  (八)募集资金使用的其他情况

  截至2023年12月31日,公司不存在募集资金使用的其他情况。

  四、变更募集资金投资项目的资金使用情况

  (一)“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”部分投资规划变更

  公司于2018年11月7日召开了第二届董事会第十三次会议和第二届监事会第六次会议,审议通过了《关于变更募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”部分投资规划的议案》、《关于公司拟签订金草片技术转让合同的议案》;2018年11月23日,公司2018年第三次临时股东大会审议通过了《关于变更募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”部分投资规划的议案》《关于公司拟签订金草片技术转让合同的议案》。由于公司将金草片项目的相关技术成果对外转让,集中精力和募集资金用于其他靶向抗肿瘤药物的研发及靶向抗肿瘤药物创新平台的建设,因此公司同意将募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”之一的金草片研发项目的节余募集资金7,612.23万元,占募集资金净额的8.54%,用于募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”中的其他项目。

  公司于2020年3月12日召开了第三届董事会第二次会议和第三届监事会第二次会议,审议通过了《关于变更募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”部分投资规划的议案》;2020年3月30日,公司2020年第二次临时股东大会审议通过了《关于变更募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”部分投资规划的议案》。基于对研发战略规划及业务发展趋势的研判,公司拟将募投项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”的投资规划之一“CX1409研发项目”进行终止,将研发资源集中于更具创新性和临床价值的项目。因此公司同意将募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”之一“CX1409研发项目”的节余募集资金11,080.21万元,占募集资金净额的12.43%,用于募集资金投资项目“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”中的其他项目。

  公司于2022年7月15日召开了第三届董事会第二十七次会议和第三届监事会第二十四次会议,审议通过了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》;2022年8月1日,公司2022年第二次临时股东大会审议了《关于变更部分募集资金投资项目的议案》。为提高首次公开发行募集资金使用效率,更好地调配公司募集资金与各项目资金需求周期及总量的匹配,加快领先产品上市进程,同意公司对首次公开发行募集资金投资项目之“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”中原子项目募集资金金额进行调减,同时新增子项目为创新药药物发现,“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”调减的募集资金31,192.00万元,占募集资金净额的34.99%,用于新增募投项目KC1036的研发。

  (二)“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”变更为“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”

  公司于2020年4月21日召开了第三届董事会第三次会议和第三届监事会第三次会议,审议通过了《关于变更募集资金投资项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”的议案》;2020年6月29日,公司2020年第五次临时股东大会审议通过了《关于变更募集资金投资项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”的议案》。经公司审慎评估、权衡“注射用盐酸洛拉曲克”(以下简称“迪奥”)项目继续开发的风险性和未来的临床价值,为合理配置公司研发资源、聚焦研发管线中的优势项目、进一步提高募集资金使用效率,公司终止迪奥的临床试验及后续研发,并同意将募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”变更为“年产500kg抗肿瘤原料药生产基地建设项目”,为公司其他在研国家一类抗肿瘤新药提供原料药。原募投项目“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”已投入建成的厂房及在建工程,将继续用于公司其他在研品种原料药生产。前述变更募投项目涉及的募集资金金额占募集资金总额的9.25%,其中已累计投入募资资金3,561.08万元,占比3.99%;节余募集资金4,689.05万元(含累计利息收入扣除手续费净额250.13万元),占比5.26%。

  关于“KC1036”和“年产500KG抗肿瘤原料药生产基地建设项目”具体详见附表2“变更募集资金投资项目情况表”。

  五、募集资金使用及披露中存在的问题

  2023年度,公司已对募集资金使用情况进行了及时、真实、准确、完整的信息披露,不存在募集资金存放、使用、管理及披露违规情形。

  六、会计师事务所对公司年度募集资金存放与使用情况出具的鉴证报告的结论性意见

  华兴会计师事务所(特殊普通合伙)认为:康辰药业的募集资金专项报告已经按照《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求(2022年修订)》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关规定及相关格式指引的规定编制,在所有重大方面真实反映了康辰药业募集资金存放与实际使用情况。

  七、保荐人或独立财务顾问对公司年度募集资金存放与使用情况所出具的专项核查报告的结论性意见

  天风证券认为:康辰药业2023年度募集资金存放和使用符合《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1 号——规范运作》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所股票上市规则》等法规和文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情形,不存在违规使用募集资金的情形。保荐机构对公司2023年度募集资金存放与使用情况无异议。

  八、上网披露的公告附件

  (一)天风证券股份有限公司关于北京康辰药业股份有限公司2023年度募集资金存放与使用情况的核查意见;

  (二)华兴会计师事务所(特殊普通合伙)出具的关于北京康辰药业股份有限公司2023年度募集资金存放与实际使用情况的鉴证报告。

  特此公告。

  北京康辰药业股份有限公司董事会

  2024年4月26日

  附表1:

  募集资金使用情况对照表

  金额单位:人民币万元

  

  附表2:

  变更募集资金投资项目情况表

  单位:人民币万元

  

  

  证券代码:603590      证券简称:康辰药业    公告编号:临2024-020

  北京康辰药业股份有限公司

  关于召开2023年年度股东大会的通知

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  重要内容提示:

  ● 股东大会召开日期:2024年5月16日

  ● 本次股东大会采用的网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统

  一、 召开会议的基本情况

  (一) 股东大会类型和届次

  2023年年度股东大会

  (二) 股东大会召集人:董事会

  (三) 投票方式:本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式

  (四) 现场会议召开的日期、时间和地点

  召开的日期时间:2024年5月16日  11 点00 分

  召开地点:北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼公司第三会议室

  (五) 网络投票的系统、起止日期和投票时间。

  网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票系统

  网络投票起止时间:自2024年5月16日

  至2024年5月16日

  采用上海证券交易所网络投票系统,通过交易系统投票平台的投票时间为股东大会召开当日的交易时间段,即9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00;通过互联网投票平台的投票时间为股东大会召开当日的9:15-15:00。

  (六) 融资融券、转融通、约定购回业务账户和沪股通投资者的投票程序

  涉及融资融券、转融通业务、约定购回业务相关账户以及沪股通投资者的投票,应按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号 — 规范运作》等有关规定执行。

  (七) 涉及公开征集股东投票权

  无

  二、 会议审议事项

  本次股东大会审议议案及投票股东类型

  

  本次股东大会还将听取独立董事2023年度述职报告。

  1、 各议案已披露的时间和披露媒体

  上述议案已经公司第四届董事会第八次会议、第四届监事会第六次会议审议通过,并于2024年4月26日在公司指定信息披露媒体披露。

  2、 特别决议议案:无

  3、 对中小投资者单独计票的议案:5、7

  4、 涉及关联股东回避表决的议案:7

  应回避表决的关联股东名称:刘建华、北京普华基业投资顾问中心(有限合伙)、北京沐仁投资管理有限公司

  5、 涉及优先股股东参与表决的议案:无

  三、 股东大会投票注意事项

  (一) 本公司股东通过上海证券交易所股东大会网络投票系统行使表决权的,既可以登陆交易系统投票平台(通过指定交易的证券公司交易终端)进行投票,也可以登陆互联网投票平台(网址:vote.sseinfo.com)进行投票。首次登陆互联网投票平台进行投票的,投资者需要完成股东身份认证。具体操作请见互联网投票平台网站说明。

  (二) 持有多个股东账户的股东,可行使的表决权数量是其名下全部股东账户所持相同类别普通股和相同品种优先股的数量总和。

  持有多个股东账户的股东通过本所网络投票系统参与股东大会网络投票的,可以通过其任一股东账户参加。投票后,视为其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股均已分别投出同一意见的表决票。

  持有多个股东账户的股东,通过多个股东账户重复进行表决的,其全部股东账户下的相同类别普通股和相同品种优先股的表决意见,分别以各类别和品种股票的第一次投票结果为准。

  (三) 同一表决权通过现场、本所网络投票平台或其他方式重复进行表决的,以第一次投票结果为准。

  (四) 股东对所有议案均表决完毕才能提交。

  四、 会议出席对象

  (一) 股权登记日收市后在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司登记在册的公司股东有权出席股东大会(具体情况详见下表),并可以以书面形式委托代理人出席会议和参加表决。该代理人不必是公司股东。

  

  (二) 公司董事、监事和高级管理人员。

  (三) 公司聘请的律师。

  (四) 其他人员

  五、 会议登记方法

  为保证本次股东大会的顺利召开,出席本次股东大会的股东及股东代表需提前登记确认。具体事项如下:

  (一)登记方式

  1、法人股东由其法定代表人出席会议的,应持本人身份证、股票账户卡、营业执照复印件(加盖公章)办理登记手续;由其法定代表人委托的代理人出席会议的,应持本人身份证、股票账户卡、营业执照复印件(加盖公章)和法定代表人依法出具的授权委托书(详见附件1)办理登记手续。

  2、自然人股东持本人身份证、股票账户卡办理登记手续;委托代理人持本人身份证、股票账户卡、股东授权委托书(详见附件1)办理登记手续。

  3、异地股东可凭以上有关证件采取信函或传真方式登记(须在2023年5月15日下午17:00前送达或传真至公司),并请在传真或信函上注明联系电话,以便联系

  (二)登记时间:2024年5月15日上午9:00—12:00,下午14:00—17:00

  (三)登记地点:北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼

  六、 其他事项

  1、出席会议的股东及股东代理人请携带相关证件的原件及复印件各一份。

  2、会期半天,出席现场表决的与会股东及股东代表食宿费、交通费自理。

  3、请各位股东协助工作人员做好会议登记工作,并届时准时参会。

  4、网络投票系统异常情况的处理方式:网络投票期间,如网络投票系统遇突发重大事件的影响,则本次股东大会的进程遵照当日通知。

  5、公司联系人及联系方式联系人:

  张世娜电话:010-82898898  传真:010-82898886  邮编:102206

  特此公告。

  北京康辰药业股份有限公司

  董事会

  2024年4月26日

  附件1:授权委托书

  报备文件

  提议召开本次股东大会的董事会决议

  附件1:授权委托书

  授权委托书

  北京康辰药业股份有限公司:

  兹委托     先生(女士)代表本单位(或本人)出席2024年5月16日召开的贵公司2023年年度股东大会,并代为行使表决权。

  委托人持普通股数:        

  委托人持优先股数:        

  委托人股东帐户号:

  

  委托人签名(盖章):         受托人签名:

  委托人身份证号:           受托人身份证号:

  委托日期:  年 月 日

  备注:

  委托人应当在委托书中“同意”、“反对”或“弃权”意向中选择一个并打“√”,对于委托人在本授权委托书中未作具体指示的,受托人有权按自己的意愿进行表决。

  

  北京康辰药业股份有限公司监事会

  对《董事会关于2023年度财务报告非标准审计意见涉及事项的专项说明》的意见

  北京康辰药业股份有限公司(以下简称“公司”)聘请华兴会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“华兴”)为公司2023年度财务报告审计机构,华兴对公司2023年度财务报告出具了带有强调事项段的无保留意见的审计报告。 根据中国证监会《公开发行证券的公司信息披露编报规则第14号——非标准审计意见及其涉及事项的处理》和《上海证券交易所股票上市规则》等相关规定的要求,公司董事会对2023年度非标准审计意见涉及事项出具了《董事会对会计师事务所出具2023年度带强调事项段的无保留意见审计报告的专项说明》,监事会对上述专项说明发表意见如下:

  监事会认为:《董事会关于2023年度财务报告非标准审计意见涉及事项的专项说明》客观、真实,符合公司的实际情况,监事会同意董事会的前述说明。

  北京康辰药业股份有限公司监事会

  2024年4月25日

  

  公司代码:603590                                                  公司简称:康辰药业

  

  第一节 重要提示

  1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到http://www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

  2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  3 公司全体董事出席董事会会议。

  4 华兴会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  公司于2024年4月25日召开第四届董事会第八次会议,审议通过了《关于2023年度利润分配预案的议案》,同意以公司2023年度实施权益分派股权登记日的应分配股数(总股本扣除公司回购专户的股份余额)为基数分配利润,向全体股东每10股派发现金股利人民币3.00元(含税)。

  本议案尚需提交股东大会审议。

  第二节 公司基本情况

  1 公司简介

  

  

  2 报告期公司主要业务简介

  (一)行业情况

  根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司所处行业为医药制造业,公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等领域。

  1、医药行业整体情况

  2023年,中国医药行业在政策的大力支持下持续发展。国家层面出台了一系列旨在推动医药行业高质量发展的政策措施,包括加大创新药物的研发支持、优化药品审批流程、鼓励医药产业转型升级等。特别是在创新药物、生物技术和中药领域,政策的倾斜为行业带来了新的发展机遇。此外,随着“健康中国2030”政策框架的深入实施,医药行业的长期发展前景被进一步明确,为企业提供了更加稳定的外部环境。

  从市场环境来看,2023年医疗需求得到快速释放,中国医药市场继续保持稳定增长的态势。同时,随着人口老龄化的加剧、居民健康意识的提高以及医疗保障体系的完善,医疗服务和药品的市场需求持续增长。尤其是在生物制药、创新药物、中成药等领域,市场需求旺盛。同时,随着国家对于药品集中采购政策的推进,行业内部竞争格局发生了显著变化,促使企业加大研发投入,提升产品竞争力。

  2023年,中国医药行业同样迎来了新的发展机遇。一方面,国家对医药健康领域的持续投入和政策支持,为行业提供了广阔的发展空间。另一方面,技术进步为行业创新提供了强大动力,尤其是在生物技术、数字化赋能医药领域等,中国医药企业有望在全球市场中占据更加重要的地位。

  总之,2023年中国医药行业在政策、市场、技术等多方面的支持下,持续保持了良好的发展势头。面对行业内外的发展机遇,中国医药企业需要不断加强自身建设,提升创新能力和国际竞争力,以实现可持续发展。

  2、止血药物细分市场基本情况

  止血药物主要用于出血性疾病早期治疗和围手术期止血,特别是在围手术期出血防控中发挥着基础保障作用,纠正术前低凝状态、减少术中创面出渗血、保持术野清晰、防控术后再出血/血肿、减少输血、促进创面愈合及患者康复等。艾昆玮医疗服务数据库显示:2023年全年手术量预估较2022年增长约9%,约8,000余万人次,围手术期止血药物市场潜力依然很大。

  氨甲环酸于2023年下半年陆续执行第八批国家带量采购;注射用矛头蝮蛇血凝酶、注射用白眉蛇毒血凝酶、蛇毒血凝酶注射液陆续执行了区域联盟药品集中采购,“苏灵”作为原创新药,具有高效止血、无血栓风险、较高的药物经济学价值等独特优势,在以上产品中市场份额最大,保持领导品牌地位。

  3、骨质疏松及急性骨丢失细分市场基本情况

  根据中国医科研究院的数据显示,我国已成为骨质疏松第一大国,在全球排名第一,中国内地总患病率高达12.4%。骨质疏松症是一种与增龄相关的骨骼疾病,根据国家统计局数据显示,2021年我国60周岁及以上人口26,736万人,占总人口的18.9%,其中65周岁及以上人口20,056万人,占总人口的14.20%,我国是世界上老年人口绝对数最大的国家。早期流行病学调查显示:我国50岁以上人群骨质疏松症患病率女性为32.1%,男性为6%;60岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高,女性尤为突出。随着人口老龄化日趋严重,骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题,我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。

  急性骨丢失是骨科患者常见现象。临床上的急性骨丢失患者常见于骨科、神经内科、康复科等,患者数量庞大。以骨科为例,骨科急性骨丢失的病因包括:①骨折、创伤等引起的急性制动或石膏固定;②髋关节置换术、膝关节置换术引起的负重减少与假体周围炎症;③脊髓损伤;④椎间盘病变的保守治疗以及各种原因的骨科牵引等导致的长期卧床。其中,骨质疏松性骨折导致的急性制动是骨科常见的急性骨丢失类型。骨质疏松性骨折诊疗指南(2022年版)显示,预测2035年我国居民主要部位(腕部、椎体和髋部)发生骨质疏松性骨折将约为483万例次,2050年将约达599万例次。推荐早期防治骨丢失,尽可能恢复到生理骨量,促进骨创伤后愈合,降低预期骨折风险。

  (二)行业政策

  2023年的医药行业政策,持续鼓励有临床价值的创新药研发,国内医药市场正在加速向创新驱动转变。《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》明确2023年下半年深化医药卫生体制改革方面任务,其中包括促进中医药传承创新发展、支持药品研发创新、加强药品供应保障和质量监管等。

  《中医药振兴发展重大工程实施方案》《中药注册管理专门规定》《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》统筹部署了中医药健康服务高质量发展,进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度,着力推动中医药振兴发展,完善中药审评审批机制,重视中药上市后管理,提升中药标准管理水平。

  《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》,医保谈判2023年顺利落地执行,126个目录外药品成功谈判或竞价准入;《谈判药品续约规则》大体上延续了去年相关规定,进一步优化改进,与去年比最大的变化在简易续约方面,新增了不少内容,明确医保简易续约规则,医保支付的管理规则细化,创新和临床价值导向趋势明显。《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》,要求各级医保部门采取有效措施,鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务,执行与定点基层医疗机构相同的医保待遇政策。药店纳入门诊统筹政策将方便人们购药、促进医药分开,减轻医院压力,加速推进处方流转。

  《医药工业高质量发展行动计划(2023—2025年)》推动医药工业向创新驱动转型,提升产业链现代化水平。《药品标准管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》对加强药品全生命周期管理,全面加强药品监管能力建设,促进医药产业高质量发展和实现药品监管意义重大。

  2023年7月,多个部门在全国范围内开展了医疗反腐的行动。通过反腐将持续提升了医药行业的透明度和公信力,为中国创建一个公平的市场竞争环境奠定了基础。这种环境直接提升了医药行业的内部治理水平,鼓励企业真正依靠创新和提供高质量的产品和服务来获得成功。

  (三)公司行业地位

  1、公司在销产品“苏灵”,在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位

  公司在销产品“苏灵”,在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。公司经过多年的发展与积累,在医药制造业行业具有一定的竞争优势及发展潜力,尤其是在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。止血药物“苏灵”,作为原研创新药物,兼具创新性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性,药学特性显著,产品竞争力强、生命周期长,以三级医院为主的等级医院覆盖广,围术期优选的止血药物,产品销售额排在首列。

  2、公司经营的“密盖息”产品,在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位

  公司在销产品“密盖息”,是诺华研发的创新药产品,经过多年的发展与积累,“密盖息”产品在骨质疏松及急性骨丢失细分领域具有领先的行业地位。“密盖息”作为治疗原发性骨质疏松及急性骨丢失性骨痛的一线治疗药物,也是预防急性骨丢失的唯一用药,长期被美国内分泌协会、美国骨科学会、中华医学会等临床专业委员会和指南推荐,在疗效、安全性、药物经济学价值等方面显著。

  (一)主要业务

  公司以创新为核心、以临床价值为导向,逐渐形成了有竞争力的产品管线。公司一贯秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命,以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标,坚持走高品质路线,坚持质量发展为先,做到以质量带动体量的增长,实现做大做强企业。

  1、公司主要在销产品为“苏灵”和“密盖息”,以下对两款已上市品种做详细介绍:

  (1)“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂

  公司自研产品“苏灵”历时十年研发,是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物,是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药,是“国家863计划”自主开发项目,是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。经3,000多例临床研究证明,具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的显著优势,是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的一类血凝酶产品。该产品于2009年成功上市销售,打破了20年多组分止血药垄断中国市场的格局。

  “苏灵”上市以来,公司持续开展一系列富有价值的循证医学及PV研究等,将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学等方面的特性和差异化优势精准地传递到临床终端,为其合理用药提供了强有力的学术支撑。根据中国知网数据库显示,“苏灵”在不同应用人群中在有效性、安全性和经济性方面具有显著优势。

  根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部2023年1月18日发布的《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)>的通知》,“苏灵”通过谈判续约,继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类范围。鉴于“苏灵”显著的临床疗效、安全性和经济性,本次续约取消了原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药,预防使用不予支付”限制,“苏灵”的临床价值得以释放,让更多患者获益,对公司长期经营发展将产生积极作用。

  

  [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶(商品名:“苏灵”)]

  (2)“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物

  降钙素(CALCITONIN)是一种含有32个氨基酸的直线型多肽类激素。1969年,Guttmann等人用液相片段法合成了鲑降钙素,由于鲑降钙素的特殊结构,使其稳定性及活性强于人降钙素。后续的细胞实验证明,鲑降钙素作用在人降钙素受体上,所产生的第二信使cAMP的量远远大于人降钙素,其降血钙作用远高于人降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床,并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素,且无肝功能影响。

  “密盖息”为诺华研发的原研药,相继上市注射剂和鼻喷剂两种剂型。“密盖息”是经FDA批准的降钙素类药物,是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物,是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物,得到多项国内外权威指南推荐,在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制,是治疗骨丢失和骨质疏松的理想选择。

  

  (密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂)

  

  (密盖息鲑降钙素注射液)

  2、“创新药研发”是公司一直坚持的核心战略,公司立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局,以临床价值为导向,持续加码新药研发。目前,多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中,主要如下:

  (1)KC1036多样化临床突破,进入Ⅲ期临床试验阶段

  KC1036是公司自主研发的化学药品1.1类创新药,KC1036通过抑制AXL、VEGFR2等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向,抑制肿瘤细胞生长;通过抑制AXL,可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答,从而避免肿瘤的免疫逃逸。

  截至目前,KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究,已有超过200例受试者入组KC1036临床研究。报告期内,重点管线进展如下:

  基于已经开展的Ⅰb/Ⅱ期临床试验结果,公司开展了KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究、治疗晚期胸腺肿瘤患者的Ⅱ期临床研究,目前研究进展顺利;基于KC1036单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效,公司提交了“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”IND申请并获得批准;基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性,公司提交了“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤” IND申请并获得批准。

  截至2023年7月31日,KC1036单药治疗晚期食管鳞癌(ESCC)患者的客观缓解率(ORR)为26.1%,疾病控制率(DCR)为69.6%,中位总生存期(mOS)为7.1m(95%CI:4.2,NA),以上结果数据明显优于现有临床结果(含文献报道);2023年3月29日,中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会上宣讲了《KC1036治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告,重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受KC1036单药治疗的临床结果:对于可疗效评估的27例晚期食管鳞癌受试者,有8例最佳疗效为部分缓解(PR),有15例为疾病稳定(SD),有4例为疾病进展(PD),客观缓解率(ORR)为29.6%,疾病控制率(DCR)为85.2%。其中,有74.1%受试者的靶病灶缩小,最长治疗周期已超过9个月。在晚期实体肿瘤受试者中KC1036表现出良好的安全性和耐受性,且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级,少见3级TRAE,发生率最高的3级TRAE为高血压(8.5%)。

  (2)中药1.2类创新药金草片,Ⅲ期临床试验开展顺利

  目前,治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南(2020年)》指出,现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切,但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳,且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应,仅为对症治疗。

  金草片是国家药品监督管理局批准的唯一针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药有效部位创新产品,具有质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。根据Ⅱ期临床试验结果,金草片能显著改善下腹部疼痛症状,作用持久,可显著提高患者的生活质量;在疼痛消失率方面,连续治疗12周后,金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为53.45%和43.33%,均明显优于安慰剂组11.86%,并表现出统计学差异(p<0.0001)。截至本报告披露日,金草片Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点,金草片Ⅲ期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计,比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性,筛选合格受试者按照2:1比例被随机分配到试验组和安慰剂组,计划入组414例,其中试验组276例,安慰剂组138例,所有受试者治疗周期为12周。本试验主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。2024年3月,本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。根据统计分析结果表明,金草片在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点;金草片的安全性和耐受性良好,不良事件发生率低。

  (3)犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理

  近年来,随着国内宠物犬数量的增加,宠物医疗市场规模逐渐扩大,对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一,该产品一旦成功上市,将为宠物手术带来新的止血选择。报告期,犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已获受理。

  (二)经营模式

  1、采购模式

  公司通过建立规范的采购流程、采购制度及体系,确保规范采购管理,降低采购成本,提高采购质量和效率。严格遵循GMP、行业法规等要求对生产过程中所需原辅包材等生产性物资进行采购,定期开展原辅包材供应商质量审计。对于非生产性物资采购,公司采用议价或招标等多种采购方式,从价格、质量、服务、售后等多方面进行综合考量后确定合作供应商。采购过程公平、公正,决策过程透明,公司致力于与供应商建立长期及稳定的合作共赢关系。

  2、生产模式

  在生产方面,公司本着“以人为本,合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念,将GMP贯穿至人、机、料、法、环全方位管理,保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势,不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系,不断满足国家对药品质量管理的最新要求,建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段,根据销售计划制订生产计划、采购计划,实现均衡生产。

  3、销售管理模式

  公司的主力产品“苏灵”和“密盖息”销售为自营+联盟模式,公司通过多种方式包括不限于专家共识、学术研讨等方式促进临床合理用药,实现广阔市场的覆盖及学术观念渗透,为医生和患者传播创新药产品最及时的临床信息,让产品的临床价值和药物经济学的理念深入人心,共同助力产品在一线市场的流通及药物可及性。

  (三)报告期内业绩驱动因素

  2023年,公司实现营业收入92,001.18万元,比上年同期增长6.15%;归属于母公司所有者的净利润15,045.07万元,比上年同期增长48.24%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为12,693.54万元,比上年同期增长42.51%。

  2023 年公司主要业绩指标增幅较大,主要驱动因素为以下方面:

  (1)公司全体员工直面挑战、迎难而上,抓住医院手术量恢复以及“苏灵”医保解限的机遇,采取一系列举措提升药物的可及性,并通过“苏灵”的“生命周期管理”和“药物经济学研究”,积累产品富有价值的循证医学数据、案例和文章等,将最新的循证医学和PV研究结果,精准传递到临床一线,为“苏灵”合理用药提供有力的学术支持,持续不断的强化产品的差异化优势,让更多的患者从中获益。报告期内,“苏灵”销量同比增长19.83%。

  (2)“密盖息”与原有业务渠道实现优势互补、拓宽销售网络,在报告期内顺利完成了本年度不低于1.2亿元的业绩承诺。未来,公司将在资源共享及赋能输出的模式下,努力实现“密盖息”销量稳步增长的目标。

  3 公司主要会计数据和财务指标

  3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

  单位:元  币种:人民币

  

  3.2 报告期分季度的主要会计数据

  单位:元  币种:人民币

  

  季度数据与已披露定期报告数据差异说明

  □适用      √不适用

  4 股东情况

  4.1 报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  单位: 股

  

  4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

  √适用      □不适用

  

  4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

  √适用      □不适用

  

  4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

  □适用    √不适用

  5 公司债券情况

  □适用    √不适用

  第三节 重要事项

  1 公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  2023年,公司实现营业收入92,001.18万元,比上年同期增长6.15%;归属于母公司所有者的净利润15,045.07万元,比上年同期增长48.24%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为12,693.54万元,比上年同期增长42.51%。

  2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  □适用      √不适用

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