山东步长制药股份有限公司关于控股 子公司拟对外投资设立子公司的进展公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2024-053

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年4月9日召开第四届董事会第五十二次会议，审议通过了《关于四川泸州步长生物制药有限公司拟对外投资设立子公司的议案》，根据公司总体发展规划，为促进四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）经营发展，泸州步长拟出资2,500万元对外投资设立全资子公司北京博源润步医药研发有限公司（以工商登记注册为准）。具体内容详见公司2024年4月10日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于控股子公司拟对外投资设立子公司的公告》（公告编号：2024-039）

　　近日，北京博源润步医药研发有限公司已完成工商登记注册手续，并取得北京经济技术开发区市场监督管理局核发的营业执照，相关信息如下

　　名称：北京博源润步医药研发有限公司

　　类型：有限责任公司（法人独资）

　　法定代表人：杨春

　　注册资本：2500万元

　　成立日期：2024年04月19日

　　住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢4层8406B单元

　　经营范围：一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2024年4月27日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2024-055

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于回购公司股份达到1%暨回购进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　一、 回购股份的基本情况

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年12月13日召开第四届董事会第四十七次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购股份的方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购社会公众股份。在本次回购股份价格上限24元/股的条件下，按照本次拟回购股份金额下限1.80亿元测算，预计可回购数量约为750万股，按照本次拟回购股份金额上限3.60亿元测算，预计可回购数量约为1,500万股，回购期限为自董事会审议通过回购股份议案之日起不超过12个月。具体内容详见公司2023年12月14日、2023年12月16日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购股份方案的公告》（公告编号：2023-176）、《关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告编号：2023-180）。

　　二、 回购股份的进展情况

　　根据《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号--回购股份》等相关规定，公司在回购股份期间，回购股份占上市公司总股本的比例每增加1%的，应当在事实发生之日起3日内予以公告。现将公司回购股份的进展情况公告如下：

　　截至2024年4月26日，公司通过集中竞价交易方式已累计回购公司股份11,153,600股，已回购股份占公司总股本的比例为1.01%，购买的最高价为17.44元/股，最低价为14.16元/股，累计已支付的总金额为177,857,810.77元（不含交易费用）。

　　本次回购符合相关法律法规和公司回购股份方案的要求。

　　三、 其他事项

　　公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2024年4月27日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药       公告编号：2024-054

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司药品临床试验

　　取得受理通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“BC008-1A注射液”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。

　　BC008-1A注射液主要适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。

　　2、研究情况

　　2022年7月，BC008-1A注射液临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，具体内容详见公司于2022年7月13日披露的《关于控股子公司药品临床试验取得受理通知书的公告》（公告编号：2022-110）；2022年9月，BC008-1A注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，具体内容详见公司于2022年9月15日披露的《关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2022-135）；2022年9月，BC008-1A注射液获得《国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会审批报告》，正式开展Ⅰ期临床试验，具体内容详见公司于2022年9月30日披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2022-140）。

　　本次BC008-1A注射液新增适应症的临床试验申请获得《受理通知书》，拟开展适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。

　　3、研发投入

　　截至2024年3月31日，该项目上已投入的研发费用约为7,581.28万元。

　　4、同类药品市场情况

　　目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2024年4月27日