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丽珠医药集团股份有限公司 关于公司药品注射用醋酸西曲瑞克 获得美国FDA批准的公告

  证券代码:000513、01513     证券简称:丽珠集团、丽珠医药     公告编号:2024-026

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的ANDA批准通知(ANDA号:214540),批准本公司研发的注射用醋酸西曲瑞克在美国上市销售。现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  药品名称:注射用醋酸西曲瑞克

  英文名/拉丁名:Cetrorelix Acetate for Injection

  适应症:对进行控制性卵巢刺激的患者抑制提前排卵

  剂型:注射剂

  规格:0.25mg/瓶

  ANDA号:214540

  药品有效期:24个月

  申请人:丽珠集团丽珠制药厂

  生产企业:南京健友生化制药股份有限公司

  二、药品其他相关情况

  注射用醋酸西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂(gonadotropin-releasing hormone antagonist, GnRH-ant)。注射用醋酸西曲瑞克具有快速起效,且OHSS发生率、不良事件发生率低的优势。本公司注射用醋酸西曲瑞克于2021年12月31日在国内获批上市,目前已在多个海外国家提交了注册申请。

  截至本公告披露日,注射用醋酸西曲瑞克累计直接投入的研发费用约为人民币2,290.48万元。

  三、同类药品市场状况

  截至本公告披露日,包括原研在内共4家企业(含丽珠集团丽珠制药厂)的注射用醋酸西曲瑞克在美国获批上市,共7家企业(含丽珠集团丽珠制药厂)的注射用醋酸西曲瑞克在国内获批上市。

  经查询,注射用醋酸西曲瑞克2022年全球销售额约为21,600.00万美元,其中美国市场销售额约为10,500.00万美元。根据IQVIA抽样统计估测数据,注射用醋酸西曲瑞克2023年国内终端销售金额约为人民币24,164.36万元。

  四、对公司的影响及风险提示

  本次注射用醋酸西曲瑞克获得美国FDA批准,标志着公司具备了在美国市场以药品属性销售该产品的资格,对公司拓展海外市场带来积极影响,并积累了宝贵的经验。由于药品出口业务容易受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,上述产品在美国市场销售的规模及后续拓展进度具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  丽珠医药集团股份有限公司董事会

  2024年4月27日

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