证券代码:688197 证券简称:首药控股 公告编号:2024-007
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关规定,首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“首药控股”或“公司”)董事会对2023年度募集资金存放与实际使用情况专项报告说明如下:
一、募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会2022年1月28日作出的《关于同意首药控股(北京)股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2022〕258号),公司获准向社会公开发行人民币普通股37,180,000股,每股发行价格为39.90元(人民币,下同),募集资金总额为1,483,482,000.00元,扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用(共计109,727,979.48元,不含税,含发行前已计入损益金额5,084,905.69元)后,不考虑发行前已计入损益的金额,募集资金余额为1,378,838,926.21元,上述资金已全部到位。天健会计师事务所(特殊普通合伙)对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验,并于2022年3月18日出具了天健验〔2022〕90号《验资报告》。募集资金到账后,已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内。
截至2023年12月31日,公司累计使用募集资金821,626,089.60元,其中以前年度累计使用募集资金672,971,499.51元(包括置换预先投入金额),2023年度公司募集项目投入募集资金148,654,590.09元,募集资金账户余额为人民币187,146,600.43元。具体情况如下:
二、募集资金管理情况
(一)募集资金管理制度情况
为规范公司募集资金的使用与管理,提高募集资金使用效益,保护投资者的合法权益,公司根据《公司法》《证券法》《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规和规范性文件,结合公司实际情况,制定了《募集资金管理办法》,对募集资金的存放、使用及监督等方面均做出了具体明确的规定。
(二)募集资金三方监管协议情况
根据上述法律、法规和规范性文件的要求,公司及保荐机构中信建投证券股份有限公司分别与招商银行股份有限公司北京亦庄支行、华夏银行股份有限公司北京亦庄支行、华夏银行股份有限公司北京知春支行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》(以下简称“三方监管协议”),明确了各方的权利和义务。三方监管协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议(范本)》不存在重大差异。截至2023年12月31日,公司均严格按照三方监管协议的规定存放和使用募集资金。
(三)募集资金专户存储情况
截至2023年12月31日,公司募集资金专户余额情况如下:
三、本报告期募集资金的实际使用情况
(一)募投项目的资金使用情况
报告期内,公司募集资金实际使用情况详见本报告“附表:募集资金使用情况对照表”。
(二)募投项目先期投入及置换情况
公司于2022年4月14日召开第一届董事会第八次会议及第一届监事会第四次会议,会议分别审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目自筹资金的议案》,同意公司使用募集资金人民币11,714.02万元置换预先投入募投项目的自筹资金。上述情况业经天健会计师事务所(特殊普通合伙)鉴证,并出具《关于首药控股(北京)股份有限公司以自筹资金预先投入募投项目的鉴证报告》(天健审〔2022〕1526号)。
(三)使用闲置募集资金暂时补充流动资金情况
报告期内,公司不存在使用闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。
(四)对闲置募集资金进行现金管理,投资相关产品情况
为提高募集资金使用效率,合理利用部分暂时闲置募集资金,公司于2022年4月14日召开第一届董事会第八次会议及第一届监事会第四次会议,审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司使用额度不超过人民币8.00亿元的闲置募集资金,在确保不影响募集资金投资项目进度、不影响公司正常生产经营及确保资金安全的情况下进行现金管理,用于购买安全性高、流动性好的具有合法经营资格的金融机构销售的投资产品(包括但不限于银行理财产品、券商理财产品及其他投资产品等)。在上述额度范围内,资金可以滚动使用,使用期限自公司董事会审议通过之日起12个月(含)内有效。详细情况请参见公司于2022年4月15日披露于上海证券交易所网站的《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》(公告编号:2022-004)。
公司于2023年4月26日召开第一届董事会第十二次会议及第一届监事会第八次会议,会议审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司在确保不影响募集资金投资项目进度、不影响公司正常生产经营及确保资金安全的情况下,使用额度不超过6.00亿元的闲置募集资金进行现金管理,用于购买安全性高、流动性好的具有合法经营资格的金融机构销售的投资产品(包括但不限于银行理财产品、券商理财产品及其他投资产品等),并同意在上述额度范围内,资金循环滚动使用,使用期限自本次董事会审议通过之日起12个月(含)内有效。详细情况请参见公司于2023年4月28日披露于上海证券交易所网站的《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》(公告编号:2023-012)。
截至2023年12月31日,公司使用闲置募集资金进行主要通过各家银行的资金循环利、账户管理及可转让大额存单来管理,闲置资金现金管理余额为396,037,806.24元,具体情况如下:
(五)节余募集资金使用情况
截至2023年12月31日,公司不存在节余募集资金使用情况。
(六)募集资金使用的其他情况
截至2023年12月31日,公司不存在募集资金使用的其他情况。
四、变更募投项目的资金使用情况
报告期内,公司不存在变更募集资金投资项目的情况。
五、募集资金使用及披露中存在的问题
报告期内,公司已按照《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》和公司《募集资金管理办法》等的规定及时、真实、准确、完整地披露了募集资金使用、管理等相关信息,不存在募集资金管理违规的情形。
六、会计师事务所鉴证报告的结论性意见
天健会计师事务所(特殊普通合伙)按照中国注册会计师执业准则的规定执行了鉴证业务后认为:首药控股公司管理层编制的2023年度《关于募集资金年度存放与使用情况的专项报告》符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求(2022年修订)》(证监会公告〔2022〕15号)和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作(2023年12月修订)》(上证发〔2023〕194号)的规定,如实反映了首药控股公司募集资金2023年度实际存放与使用情况。
七、保荐机构专项核查报告的结论性意见
经核査,保荐机构中信建投证券股份有限公司认为:首药控股2023年度募集资金存放与使用符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关法规和公司募集资金管理办法的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在违规使用募集资金的情形。截至2023年12月31日,中信建投证券对首药控股募集资金存放与使用情况无异议。
八、备查文件
(一)公司第二届董事会第三次会议决议;
(二)公司第二届监事会第三次会议决议;
(三)募集资金年度存放与使用情况鉴证报告(天健审〔2024〕4048号);
(四)中信建投证券股份有限公司关于首药控股(北京)股份有限公司2023年度募集资金存放与使用情况的专项核查报告。
特此公告。
首药控股(北京)股份有限公司董事会
2024年4月29日
附表:
募集资金使用情况对照表
2023年度
编制单位:首药控股(北京)股份有限公司金额单位:人民币万元
[注1] 公司募集资金总额扣除发行费用(不含发行前已计入损益金额的发行费用)后实际到账金额;
[注2] 截至2023年12月31日,补充流动资金项目的实际投入金额超出募集资金承诺投入金额92.06万元,系募集资金产生的利息收入。
证券代码:688197 证券简称:首药控股 公告编号:2024-010
首药控股(北京)股份有限公司关于
2024年度“提质增效重回报”行动方案的专项公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
提高上市公司质量,增强投资者回报,提升投资者的获得感,是上市公司发展的应有之义,是上市公司对投资者的应尽之责。为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念,切实维护首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“公司”)全体股东利益,基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可,公司将持续推动落实2024年度“提质增效重回报”行动方案,努力以扎实稳健、高质高效的新药研发,全力推动候选药物研发进程,力争尽早实现产品获批上市,并通过规范透明的企业治理,公平详实的信息披露,切实履行上市公司的责任和义务,以期树立良好的市场形象,回馈广大投资者的信赖与支持。现将具体情况公告如下:
一、创新驱动发展 做优做专主业
公司以提高肿瘤患者生存预期和生存质量,让肿瘤患者能够长期带瘤生存,最终实现慢性疾病管理为宗旨,致力于发现具有迫切临床需求的创新药物。公司是全球第二、国内唯一的覆盖ALK阳性非小细胞肺癌全流程管理的企业,未来有望实现ALK阳性非小细胞肺癌患者全流程用药管理;在非小细胞肺癌这一大病种治疗领域重点布局多款候选药物,围绕ALK、RET、KRAS(G12C)、LTK等靶点不断向前线、向深入探索,治疗适应症及管线布局进一步拓宽;部分候选药物之间协同效应明显,有望通过联用,在当前竞品单药疗效尚存在明显提升空间的适应症上有所突破。全力推动研发进程,力争尽早实现药物获批上市,以期提高我国肿瘤患者用药可及性与生存获益,降低国外药物依赖,践行党和国家健康中国战略的决策部署。
坚持科技助力创新,创新驱动发展,为首药控股的底色持续赋能。基于公司战略规划,我们将一如既往地集中优势条件,开发具有充分差异化竞争优势的产品。公司以开发同类最优(best-in-class)和首创(first-in-class)药物为目标,在肿瘤领域充分布局,产品管线基本覆盖了前十大高发的肿瘤适应症。后续,将持续加大研发投入力度,打好序贯/联用的管线组合拳,充分拓展研发管线的深度与广度,不断夯实在研产品的“护城河”。公司还将积极布局大分子药物的研发,建立大分子新药研发技术平台,从现有研发团队分拆相关专业骨干,同时吸纳外部具有丰富行业经验的研发专家成立大分子药物研发部门,并考虑通过对外合作等形式引进外部优势产品,与自主研发产品形成优势互补。未来,公司还将不断扩充在研管线的适应症范围,积极布局在自身免疫性疾病、代谢疾病等领域的产品研发。
2024年,公司将全力推动核心管线的关键性临床试验及注册申报工作,并不断探索和发现针对重大疾病的新机制药物:
(一)全力推动核心管线的关键性临床试验及注册申报
2024年,公司将集中资金、人力等优势资源,全力推进接近商业化的候选药物关键性临床试验及申报上市进度:巩固综合临床能力,优化临床开发策略,认真、高效做好选择性RET抑制剂SY-5007、第三代ALK抑制剂SY-3505的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床试验、SY-707确证性Ⅲ期试验的各项关键核心工作,并协调维护与外部各个临床研究中心机构、伦理和PI的合作关系,建立并优化临床试验和未来商业化布局的协同作用,同时与药物监管机构保持积极沟通,在IND, pre-NDA、NDA等关键节点进行高效沟通,不断提高申报及相关审评和检查等工作的质量,保证候选药物顺利获批、加快推向市场的步伐,惠及我国患者。
(二)拓展加深公司管线的研发
公司将继续聚焦肿瘤精准治疗领域,加大新药研发投入,扩容研发团队,进一步夯实公司在小分子靶向治疗领域的优势。2024年,计划完成KRAS(G12C)抑制剂SY-5933初步的临床Ⅰ期数据总结及联合用药试验的IND申请,推进WEE1抑制剂SY-4835的给药方式探索及FGFR4抑制剂SY-4798的Ⅰ期剂量探索,并将其他储备管线尽早提上临床日程。
二、精益财务管控 提升资源配置能力
公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业,核心自研产品均处于研发阶段。立足于我国创新药物行业,结合公司当前所处的发展阶段,我们深知良好的资本结构和资本储备对于公司的重要意义。截至2023年末,公司资产总额111,211.10万元,归属于母公司所有者权益102,095.22万元,无带息负债,资产负债率仅8.20%;在手现金及可随时变现的金融资产106,139.55万元,占资产总额比例达95.44%,能够支持至产品早期商业化阶段,财务及现金流风险相对安全、可控。
2024年,公司将继续保持轻资产运营,以精益财务管控为抓手,着力提升资源配置能力:一是做好融资规划,统筹好未来营收现金流分布、外部直接或间接资金筹措,并规划好主业创新药研发和产业化基地的建购工作所涉的资金投入;公司已与多家商业银行、政策性银行等金融机构已建立了密切友好的联系,并持续拓展金融机构“朋友圈”,2024年内不排除适时、适当利用财务杠杆,助力公司主业发展。二是更加集约、安全、高效的资金管理,在充分确保资金特别是暂时闲置募集资金的安全性和流动性基础上,继续深化投资工具选择与运用,提升资金配置能力。2023年,公司取得资金管理收益2,621.10万元;平均收益率2.27%,2024年争取再上一个台阶。三是夯实财务基础管理,进一步规范会计核算和列报,提升财务会计信息的可读性;全面完成财务共享流程上线,开启财务数字化转型之路,并以此为契机推进业财一体化,服务好研发主业,支持好公司经营、管理决策。
三、完善公司治理 严格约束关键少数人员履职行为
作为上市公司的“关键少数”,大股东、董监高在公司创立、经营发展、治理运行中负有专门义务和特殊责任,从某种意义上讲,公司治理的核心要义是对关键少数人员的治理;我们意识到,强化“关键少数”履职尽责意识,才能真正实现上市公司高质量发展。
2024年,公司将继续强化监事会、独立董事、审计委员会、内部审计部的作用效能,对控股股东、实际控制人、董监高人员在承诺履行、资金占用、违规担保、关联交易等核心重点领域加强监督,并切实做好“吹哨人”的履职保障和权益保护;将关键管理人员薪酬与工作岗位、工作成绩、贡献大小及权责结合等紧密挂钩,薪酬变动原则上与公司整体及其所分管业务单元或部门的效益和考核指标完成情况相匹配,与同行业、同城市情况相协调,实现“职位能上能下、薪资能增能减”,并将履职考核、违规问责、薪酬追回机制落到实处;2024年,公司将充分借助培训平台资源,组织“关键少数”及公司经营管理层进行线上、线下的培训不少于30人次,树立敬畏意识、合规意识,推动公司持续规范化运作。未来,公司将继续加强和丰富控股股东、实际控制人、董监高约束力度和机制措施,敦促其切实履行忠实、勤勉、信义义务。
四、以人为本 管理层与股东的利益共担共享
首药控股人才战略的目标,是建立一支高素质、高境界、高度团结、战无不胜的“铁军”,并创造出自我激励、自我约束和促进优秀科研人才脱颖而出的机制,为公司快速成长和高效运作提供保障。我们深知,企业的发展,社会的进步,环境的改善,国家的富强,一切都是靠人来实现的。感恩员工,共享成果,不仅要让员工实现物质富裕,更要达到精神富足、事业发达,幸福指数不断攀升。公司重视和维护员工的合法权益,致力于建设健全人力资源体系以吸引和留住各类优秀人才,并为员工搭建良好的成长平台,关注员工身心健康,关爱员工生活,持续努力把企业发展成果惠及全体员工。
2024年,将持续地吸引和培养行业优秀人才,进一步充实公司研发、临床以及未来产业化和商业化团队,特别是吸引那些公司有迫切需求的人才加入,临床团队规模扩充预计不低于15%。并通过优化员工培训与考核、流动与晋升、诉求与表达机制,提高员工幸福度和职场体验。此外,公司上市前开展了大规模的员工持股计划,激励强度大,覆盖范围广,旨在通过股权激励,员工可分享公司发展所带来的股权增值收益。未来,公司亦将持续探索各类激励手段和工具,计划围绕基本薪酬、业绩绩效、人才招聘、职称评定、全员经营、鼓励科研等各个维度方向出台系列制度,并适时推出新一期员工持股或股权激励方案,将认真考虑关键研发里程碑数量、市值及投资回报等与投资者利益更为紧密的指标纳入考核体系,实现管理层与股东的风险共担、利益共享。
五、提高信息披露质量 加强投资者有效沟通
公司始终高度重视信息披露工作,严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》及公司《信息披露事务管理制度》等有关规定,认真履行信息披露义务,真实、准确、完整、及时、公平地披露定期报告、临时公告及其他股价敏感性信息和投资决策有用信息。2024年,公司将持续推进信息披露“三化”建设,即信息披露工作推进方式流程化、过程文件标准化、关键环节看板化展示,充分汲取同行业上市公司优秀实践经验进行内化并不断完善,提升信息披露工作质量和标准化水平,努力搭建以投资者需求为导向信息披露体系。此外,公司将结合经营特点,持续优化经营信息披露方式,突出信息披露的重要性、针对性,通过“一图读懂”“可视化财报”等方式提升信息可读性和易懂性。
公司注重投资者关系维护,严格落实《上市公司投资者关系管理工作指引》的精神和要求,逐步建立多维度的投关工作矩阵,并成立由董事长牵头、包括科学委员会主席、财务总监、董事会秘书等关键管理人员在内的投关工作组,多渠道、全方位与广大投资者开展沟通交流,与投资者形成了良好的双向互动。2024年,公司将一如既往重视加强与广大投资者的有效沟通:一是,保持与投资者日常线上及热线电话的交流,在公平信息披露的前提下,耐心、真诚回应投资者对公司的关切,记录反馈投资者的理性建议。二是,通过举办不少于3次的业绩说明会,向投资者解读公司业绩情况、研发进展及关键临床数据,提高相关信息的透明度和可理解性。三是,组织或参与不少于10次的路演、反路演、策略会、证券研究分析师会议等,积极传递公司业务亮点及投资价值,促进机构投资者对公司的理解和支持,并适时邀请投资者现场参观,让投资者有机会近距离了解公司、感受公司整体形象,促进沟通交流,进一步拉近投资者与公司、与创新药物、与生命科学的距离。
六、其他相关说明
首药控股将自己取得的一切进步都归功于我们的国家和时代,归功于社会的深厚关爱与投资者的理解支持。创好药、造中国患者能够吃得起的新药,也是首药控股最大的责任所在。下一步,公司将紧紧围绕本次制定的2024年度“提质增效重回报”行动方案,以投资者的根本利益为中心,推动各项工作措施做细、做实、做好。公司将坚定不移地做优做专主业,加大科技创新投入,全力推动候选药物研发进程,力争尽早实现产品获批上市;通过精益财务管控、完善公司治理、强化管理层与股东的利益共担共享、提高信息披露质量及强投资者有效沟通等多措并举方式,切实履行上市公司的责任与义务,全力为广大投资者创造更大的长期价值,同时公司将积极树立良好的市场形象,共同促进资本市场平稳健康发展,更好地实现质效双升,打造新质生产力的正向循环。
本次《2024年度“提质增效重回报”行动方案》所涉公司规划、发展战略等是公司基于现阶段实际情况作出的基本判断,2024年公司相关管理控制目标仅为公司对现状进行全面审慎评估后制订的运营计划,未来可能会受到技术升级、行业竞争、政策调整等因素影响,具有一定的不确定性,不构成公司对投资者的实质承诺;且创新药物研发存在难度大、周期长、风险高的固有特点,早期探索、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报、临床研究、新药上市申请和上市销售等各个环节中,创新药企业均需投入大量的人力、物力和资金成本以应对各种竞争和挑战,敬请投资者注意相关风险。
特此公告。
首药控股(北京)股份有限公司董事会
2024年4月29日
证券代码:688197 证券简称:首药控股 公告编号:2024-011
首药控股(北京)股份有限公司
关于调整部分募集资金投资项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
首药控股(北京)股份有限公司(下称“公司”或“首药控股”)于2024年4月26日分别召开第二届董事会第三次会议及第二届监事会第三次会议,会议审议通过了《关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的议案》,同意对部分募投项目进行调整。
本事项已经公司独立董事专门会议前置讨论并获全体独立董事一致同意,监事会、保荐机构中信建投证券股份有限公司(下称“中信建投证券”)亦已发表了无异议的核查意见。根据《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求(2022年修订)》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作(2023年8月修订)》及公司《募集资金管理办法》等的规定,本议案尚需提交公司2023年年度股东大会审议。现将具体情况公告如下:
一、募集资金及原募投项目的基本情况
(一)募集资金基本情况
经中国证监会“证监许可〔2022〕258号”文注册同意,经上海证券交易所《关于首药控股(北京)股份有限公司人民币普通股股票科创板上市交易的通知》(自律监管决定书〔2022〕77号)同意,公司发行的人民币普通股股票在上海证券交易所科创板上市。公司首次公开发行人民币普通股(A股)3,718.00万股,募集资金总额为148,348.20万元。
天健会计师事务所(特殊普通合伙)于2022年3月18日对前述发行的资金到位情况进行了审验,并出具了《首药控股(北京)股份有限公司验资报告》(天健验〔2022〕90号)。经审验,截至2022年3月18日,公司共计募集货币资金148,348.20万元,发行费用为10,972.80万元(不含增值税,含发行前已计入损益金额508.49万元),不考虑发行前已计入损益的金额,剩余的募集资金为137,883.89万元。募集资金到账后,已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内,公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签署了监管协议。
截至2024年3月31日,公司累计使用募集资金85,133.10万元,其中以前年度使用募集资金82,162.61万元(含置换预先投入金额),2024年1-3月使用募集资金2,970.49万元,公司募集资金余额为55,656.71万元(包含闲置资金现金管理余额及其收益和净利息)。
(二)原募投项目计划投资和实际投资情况
单位:人民币万元
注1:公司于2022年4月14日分别召开第一届董事会第八次会议和第一届监事会第四次会议,会议审议通过了《关于调整募集资金投资项目拟投入募集资金金额的议案》。结合首次公开发行股票实际募集资金情况,同意公司对募投项目拟投入募集资金金额进行调整,具体内容详见《关于调整募集资金投资项目拟投入募集资金金额的公告》(公告编号:2022-003)
注2:补充流动资金项目的实际投入金额超出调整后拟投入金额92.06万元,系募集资金产生的利息收入
二、本次部分募投项目调整的具体内容及原因
(一)项目调整的具体内容
面对当前创新药物行业政策、人才、技术、资金等竞争要素加速变化的大环境,为进一步丰富管线梯度,加快临床进程,持续提升产品创新力和可持续发展能力,亦为提高募集资金使用效率,公司拟在“新药研发项目”中新增SY-7166及早期探索性研究项目等2个子项目,并终止以募集资金投资建设基地项目,将基地项目尚未使用的募集资金24,039.86万元(包括本金23,023.79万元及截至2024年3月31日取得的现金管理收益和净利息1,016.07万元,具体以资金划转当日银行专户的结息后余额为准)变更投向前述新药研发项目,优先支持公司主业新药研发工作。后续,公司将根据在研新药的临床研究及上市申请进程等实际情况,改以自有或自筹资金推进未来集研发、制造、销售和管理于一体的总部基地相关建设事宜。
本次部分项目调整后,新药研发项目募集资金承诺投资总金额将由70,000万元调增至94,039.86万元,其中:新增子项目(1)SY-7166拟投入2,162.46万元,新增子项目(2)早期探索性研究项目拟投入6,577.40万元,存量子项目拟由70,000万元增加至85,300.00万元。具体如下:
单位:人民币万元
注3:暂以截至2024年3月31日情况测算,具体以资金划转当日银行专户的结息后余额为准
1. SY-7166(新增子项目)
SY-7166是一款新型的选择性蛋白酶体小分子抑制剂,可用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗。MM是血液系统恶性肿瘤,约占全部癌症的1%,发病率为6-7/10万。MM的一线标准疗法是蛋白酶体抑制剂联合免疫调节药物和化疗,目前获批的蛋白酶体抑制剂有硼替佐米、伊沙佐米和卡非佐米,都是非选择性的蛋白酶体抑制剂,安全性有待提高。另外,标准治疗后耐药患者还有明显的临床需求。SY-7166具有良好的临床前抗肿瘤活性、安全性优良,与其它药物联合,有望提高MM现有疗法的安全性和依从性。根据公司研发策略,公司拟投入募集资金2,162.46万元,用于该项目的临床前研究和早期临床研究。
2.早期探索性研究项目(新增子项目)
公司围绕创新药的整合研发平台,建成了含靶点生物学验证、计算机辅助药物设计、先导化合物快速优化及合成、综合药物筛选等创新药物研发核心技术平台。为增强临床价值明显、竞争格局良好的项目储备深度及公司管线梯度,亦为后续规范化的临床前研究及临床试验提供坚实基础,公司拟投入募集资金6,577.40万元,用于创新靶点药物的早期探索发现及新药研发核心技术平台的优化。
3.存量子项目
存量子项目主要系目前在研的多款核心创新药品,包括SY-707、SY-3505、SY-5007、SY-1530、SY-4798、SY-4835以及KRAS(G12C)抑制剂SY-5933的临床前及临床研究工作,主要涉及肺癌、甲状腺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胆管癌、胰腺癌以及结直肠癌等适应症,目前分别处于pre-NDA沟通交流、关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床、Ⅱ期临床、Ⅰ期临床阶段,实施主体均为首药控股,各项目的具体情况及进展详见2024年4月29日披露于上海证券交易所网站的公司《2023年年度报告》。由于部分临床试验(特别是关键性试验)的实际研发进度优于预期,资金投入速度和金额均有所增加,加之临床团队规模不断扩大,根据测算,公司本次拟增加投入募集资金15,300.00万元,用于支持前述项目的临床研究,并结合各临床管线进度、竞争格局及资金需求紧迫程度等因素进行合理、有序投入。
(二)项目调整的原因
1.新药研发项目调整的原因
创好药、造中国患者能够吃得起的新药,是公司永恒的追求目标。公司坚定以临床价值和市场竞品差异化为导向,全力推动创新药物的全链条自主研发工作。公司本次拟新增2项临床前研究项目,并调增新药研发项目募集资金投资总金额,所涉多款在研药物管线具备国内前沿创新性和差异化竞争优势,存在大量的未被满足的临床需求,市场前景较为广阔。通过进一步优化资金分配,可加速公司在研产品的临床研发进程、丰富管线梯度,加快公司核心产品的上市进度,早日实现产品销售,进而提升公司的核心竞争力与可持续发展能力。
2.基地项目调整的原因
“首药控股新药研发与产业化基地项目”预计总投资78,744.15万元,公司原计划使用募集资金25,000万元进行投入,项目建设周期2.5年,项目实施主体为首药控股。根据公司前期与北京经济开发区管理委员会、北京亦庄盛元投资开发有限公司(下称“盛元投资”)签订的《入区协议》,约定公司与盛元投资共同建设新药研发与产业化基地,盛元投资负责取得土地使用权并根据公司需求定制建设厂房及配套设施,工程建成后出租给公司使用,在不违反国家、北京市及经济开发区土地利用政策条件的情况下,公司可进行回购。
一方面,受公司首次公开发行股票募资低于预期影响(实际募集资金137,883.89万元,较预期缩减62,116.11万元,缩减比例31.06%),经审慎考虑,在药物获批上市、形成规模化营收及正向现金流贡献以前,公司拟适度放缓资本化支出节奏,保持轻资产运营,将资金主要用于创新药开发,产业化基地建设进度有所放缓;且未来盛元投资向公司转让土地使用权及建筑物所有权时需履行国有资产转让程序,时间上存在不确定性,大额募集资金可能存在一定时间的闲置。截至2024年3月末,公司基地项目已完成了工艺方案设计和部分生产设备的采购,累计投入募集资金1,976.21万元,占本项目承诺投入金额比例7.90%,部分募集资金暂时闲置。
另一方面,公司核心自研管线中,目前进展最快的第二代ALK抑制剂SY-707处于与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)Pre-NDA沟通交流阶段。公司计划采用上市许可人制度(MAH),以委托加工的模式进行SY-707商业化产品的生产:公司已与合作方签署了《药品委托生产合同》和《药品委托生产质量协议》等相关协议,并已建立了符合MAH要求的质量管理部门。后续SY-5007、SY-3505等其它在研产品亦可基于MAH制度,并结合总部基地的建设进度合理选择生产方式。
综上,为提高募集资金的使用效率,经综合考量和审慎决定,公司拟终止以募集资金继续投资建设“首药控股新药研发与产业化基地项目”,尚未使用的募集资金本金23,023.79万元及对应现金管理收益和净利息变更至新药研发项目,优先支持主业新药研发工作。终止以募集资金继续投资建设基地项目将不会对公司未来产能、产量及商业化造成重大不利影响,公司将根据在研新药的临床研究及上市申请进程等实际情况,改以自有或自筹资金推进总部基地的建设事宜。
三、新药研发项目的市场前景及可行性分析
(一)全球及中国抗肿瘤创新药市场需求持续增加,靶向药物成为主流发展趋势
随着人均寿命的增长、生活习惯和节奏发生改变,全球及中国癌症发病人数持续增长,已成为中国乃至全球范围最主要的致死因素之一。由于每年新增癌症患者病例数持续增长、抗肿瘤治疗方法不断发展以及抗肿瘤创新药物持续获批带来药物可及性改善,预计到2030年,全球抗肿瘤药物市场规模将达到3,913亿美元,其中抗肿瘤小分子药物市场将达到1,183亿美元;中国抗肿瘤药物市场规模将达到6,605亿元,其中抗肿瘤小分子药物市场将达到1,916亿元。
传统的晚期癌症治疗主要以化疗、放疗等治疗手段为主,治疗效果较差,且副作用较大。而靶向药物可针对特定的靶点产生作用,实现精准治疗,明显减缓患者副作用,已经成为目前抗肿瘤药物的主要发展方向。公司新药研发项目以开发抗肿瘤小分子靶向药物为主,符合新药研发的发展方向及主流趋势。
(二)国家政策利好新药研发项目的实施
近年来我国颁布多项政策,支持并鼓励创新药的研发工作,通过改革临床试验管理和加快审评审批等多项措施,鼓励创新药的研发。公司专注于新药研发,此次部分募投项目调整后将进一步加大对新药研发项目的投入,符合国家政策导向。
(三)公司长期从事新药研发,具备新药研发项目所需技术实力
公司在新药研发方面具有深厚的行业积累和专业技术,并已形成多项核心技术平台,目前技术可涵盖新药研发临床前研究、临床试验及注册申报等关键环节。公司核心技术人员具备多年的新药研发经验以及扎实的医学背景,专业领域覆盖新药研发各方面。此外,公司专门成立了科学委员会,统筹开展新药研发的项目立项、推进以及跟踪,确保研发有序、高效。经过多年积累,公司已建立覆盖全国肿瘤相关领域的临床专家网络,并与全国多家知名医疗机构建立深厚的合作基础,公司丰富的临床试验设计及运营经验将为后续新药研发项目的实施提供有力保障。
四、新药研发项目实施面临的风险
(一)新药研发风险
新药研发具有不确定性,尤其在靶点筛选及化合物设计环节不确定性较大。公司已通过计算机科学为基础的新型技术,利用其模拟能力,开展基于结构的药物设计、超高通量虚拟筛选,进而对化合物的成药性、口服有效性、代谢稳定性、血脑屏障和毒性等指标作出早期的模拟及评价,在化合物设计阶段降低新药研发的风险,但由于临床试验结果受到样本限制、临床方案、药物作用机理或其他不可预见因素的影响,导致在研产品仍存在后续临床疗效和安全性不及预期或者不及其他同类产品,导致无法继续推进。
(二)临床研究风险
创新药的临床研发具有较大不确定性,即使候选药物在临床前研究及临床试验早期阶段取得进展,但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效。公司无法保证任何临床前研究以及临床试验数据能够预测候选药物的最终临床结果。此外,药品临床试验方案能否顺利实施及完成,在一定程度上受到临床方案审批进度、研究中心伦理审查进度、临床试验患者入组进度等影响。
临床试验在招募病患入组时会受到来自从事同类产品研发的药企的竞争,而该竞争将减少公司潜在可招募病患的数量并减缓患者招募速度。与此同时,临床试验患者招募同样会受到临床试验供应商资源竞争、医院或临床试验中心资源竞争、临床相关人力资源竞争的影响。即使公司能够在临床试验中招募足够患者,但患者招募若发生延迟,也可能导致成本增加或影响临床试验的时间或结果,公司在研产品的临床进度存在不及预期的风险。
(三)新药获批上市风险
在完成临床试验后,公司需要向国家药品监督管理局(NMPA)申请药品上市,在取得药品注册批件后,方可正式上市销售。在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评公司药品的上市申请过程中,可能存在药品获批上市的周期较长,或者药品无法获得批准上市的情况,进而对公司的业务经营以及实现盈利的时间造成不利影响。
(四)新药生产风险
根据我国药品生产管理相关法律法规,医药制造企业生产须取得药品生产许可证、药品注册批件等资质,生产车间需完成药品生产质量管理规范认证。公司未来可能存在未能满足相关经营资质申请条件或标准而未能成功或及时获批的风险,进而对公司的生产经营及产品商业化产生不利影响。
(五)新药商业化风险
创新药物在取得药品注册批件后,还需要经历市场开拓和学术推广等过程方能实现最终销售。若公司招募销售团队进度不及预期,或未能遴选到具有足够能力的销售服务公司并建立合作,或不能在上市后短期内入选医保目录,或未能有效的进行学术推广,导致获准上市的药物无法有效获得医院、医生、患者等相关方的认可,则会对公司产品的销售产生不利影响。
五、本次调整部分募投项目对公司的影响
本次调整部分募集资金投资项目是公司结合自身发展战略以及募投项目实施的实际情况所作出的审慎决定。本次调整后,公司可进一步提高募集资金使用效率,更好地服务公司未来战略发展布局。调整后的新药研发项目更加紧密围绕公司主营业务开展、符合公司发展战略,不会对公司的正常经营产生影响,也不存在损害股东利益尤其是中小股东利益的情形,符合中国证监会、上海证券交易所关于上市公司募集资金管理的相关规定。
六、新项目是否尚需有关部门审批
新药研发项目不涉及生产制造和新建房屋构筑物,无需进行投资项目的立项备案或审批。
七、履行的审议程序
公司于2024年4月26日分别召开第二届董事会第三次会议及第二届监事会第三次会议,会议审议通过了《关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的议案》。本事项已经公司独立董事专门会议前置讨论并获全体独立董事一致同意,保荐机构中信建投证券亦已发表了无异议的核查意见。
本事项尚需提交公司2023年年度股东大会审议。
八、专项意见说明
(一)独立董事审核意见
公司于2024年4月15日召开第二届董事会独立董事第一次专门会议,会议以3票赞成、0票弃权、0票反对的结果审议通过了《关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的议案》。经审核,独立董事一致认为:公司本次调整部分募投项目,通过进一步集中资金资源加速在研产品的临床研发进程、丰富管线梯度,能够促进募集资金使用效率,提高公司产品创新力及长远可持续发展,符合公司和全体股东的利益。本次事项履行了必要的审议程序,符合《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等相关规定的要求。因此,我们一致同意公司本次调整部分募投项目的事项,并同意将上述事项提交公司董事会审议。
(二)监事会意见
公司于2024年4月26日召开第二届监事会第三次会议,会议以3票赞成、0票弃权、0票反对的结果审议通过了《关于调整首次公开发行股票部分募集资金投资项目的议案》。经认真审核,监事会认为:公司本次调整部分募集资金投资项目事项,是根据公司目前发展的实际情况做出的审慎决策,有利于提高募集资金使用效率,优化资源配置,符合公司发展的中长期战略规划,符合公司及全体股东的利益,符合法律法规及规范性文件的规定。因此,监事会同意公司本次调整部分募投项目的事项。
(三)保荐机构意见
经核查,保荐机构中信建投证券认为:公司本次调整部分募集资金投资项目事项经公司独立董事专门会议前置讨论并获全体独立董事同意,且已经董事会、监事会会议审议通过;该事项符合有关法律、法规和《公司章程》等规范性文件的规定,且履行了必要的审批程序。公司本次调整部分募集资金投资项目,是根据募集资金投资项目实施的实际需要所做出的审慎决定,符合公司发展的实际情况,不存在影响公司正常经营以及损害股东利益的情形,本次调整有利于优化资源配置,保障募集资金投资项目的顺利实施。综上,保荐机构对公司调整部分募集资金投资项目事项无异议。
九、备查文件
(一)公司第二届董事会第三次会议决议;
(二)公司第二届监事会第三次会议决议;
(三)公司第二届董事会独立董事第一次专门会议决议;
(四)中信建投证券股份有限公司关于首药控股(北京)股份有限公司调整部分募集资金投资项目的专项核查报告。
特此公告。
首药控股(北京)股份有限公司董事会
2024年4月29日
证券代码:688197 证券简称:首药控股 公告编号:2024-012
首药控股(北京)股份有限公司
关于修订《公司章程》
及制定、修订部分治理制度的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、《公司章程》修订情况
为进一步完善首药控股(北京)股份有限公司(以下简称“公司”)治理结构,提升规范运作水平,保护投资者特别是中小投资者的合法权益,根据《上市公司章程指引(2023年修订)》《上市公司独立董事管理办法》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红(2023年修订)》以及《上海证券交易所科创板股票上市规则(2023年8月修订)》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作(2023年12月修订)》等相关部门规章、规范性文件的最新规定,公司全面梳理了相关治理制度,并结合实际情况和经营发展需要,对现行《公司章程》部分条款进行修订。
具体修订内容详见本公告附件,本次修订后的章程文本亦于同日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露。
上述《公司章程》修订事项已经于2024年4月26日召开的第二届董事会第三次会议及第二届监事会第三次会议审议通过,尚须提请公司2023年年度股东大会以特别决议批准,并自股东大会批准之日起生效。此外,《公司章程》另需报北京经济技术开发区市场监督管理局备案,最终以工商登记机关核准的内容为准。
二、公司部分治理制度的制定、修订情况
上述公司治理制度亦已经第二届董事会第三次会议或第二届监事会第三次会议审议通过;其中,制度1-7尚须提交公司2023年年度股东大会审议。本次制定或修订后的各制度全文亦于同日在上海证券交易所网站予以披露,敬请投资者注意查阅。
特此公告。
首药控股(北京)股份有限公司董事会
2024年4月29日
附件
《首药控股(北京)股份有限公司章程》修订案
除上述修订及部分条款、项目序号顺延外,原《公司章程》其他内容保持不变。
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