北京福元医药股份有限公司关于乳果糖 口服溶液获得药品注册证书的公告

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药        公告编号：临2024-032

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的乳果糖口服溶液（规格：规格：15ml：10g，以下简称“该药品”）《药品注册证书》(证书编号：2024S00693)。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、药品相关信息

　　本品适用于：1、慢性或习惯性便秘：调节结肠的生理节律。2、肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

　　福元药业于2022年11月10日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币175.29万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　根据米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场乳果糖口服溶液的销售额约为7.56亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为0.64亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.26亿元，城市实体药店销售额为6.47亿元，网上药店销售额为0.19亿元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司

　　董事会

　　2024年5月1日