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海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

  证券代码:605199            证券简称:葫芦娃           公告编号:2024-029

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  海南葫芦娃药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)近日分别收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的盐酸溴己新注射液、地氯雷他定片的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下:

  一、盐酸溴己新注射液

  (一)药品基本情况

  药物名称:盐酸溴己新注射液

  剂型:注射剂

  注册分类:化学药品3类

  规格:2ml:4mg

  上市许可持有人:海南葫芦娃药业集团股份有限公司

  受理号:CYHS2201492

  药品批准文号:国药准字H20243551

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  (二)药品研发及相关

  盐酸溴己新有较强的溶解黏痰作用,可使痰中的多糖纤维素裂解,稀化痰液,抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白,使痰液中的唾液减少,降低痰黏度,便于排出。本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用。盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。    

  该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,除公司外,国内已有华润双鹤药业股份有限公司、山东圣鲁制药有限公司、国药集团国瑞药业有限公司等13家企业获批上市。截至目前,公司对盐酸溴己新注射液已累计投入研发费用人民币312.53万元(未经审计)。

  二、地氯雷他定片

  (一)药品基本情况

  药物名称:地氯雷他定片

  剂型:片剂

  注册分类:化学药品4类

  规格:5mg

  上市许可持有人:海南葫芦娃药业集团股份有限公司

  受理号:CYHS2202040

  药品批准文号:国药准字H20243567

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  (二)药品研发及相关

  地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂,用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。该药物按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批,批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  根据国家药监局网站数据查询,截至公告日,除公司外,国内已有海南普利制药股份有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、山东步长制药股份有限公司等11家企业获批上市。

  截至目前,公司对地氯雷他定片已累计投入研发费用人民币1,306.24万元(未经审计)。

  三、投资风险

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点,药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响,药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  

  海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

  2024年4月30日

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