多款国产生物类似药产品成功“出海” 其它国内药企积极布局

　　本报记者 张 敏 见习记者 金婉霞

　　近期，多款国产生物类似药产品开启“出海”模式。4月底，港股上市公司复宏汉霖披露公告显示，由公司自主研发、生产的汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）新获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市；4月下旬，A股上市公司百奥泰披露公告显示，公司的生物类似药产品托珠单抗注射液，已收到了欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见；2023年底，百奥泰的贝伐珠单抗注射液生物类似药已在美国获批上市等。

　　浙商证券、德邦证券等机构在研报中表示，目前多款原研生物药的全球专利即将到期，看好国内生物类似药产品的国际化，并看好国内企业在该领域实现弯道超车。

　　5月7日，复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊在回复记者提问时表示，生物类似药产品可以为公司发展带来稳定的现金流，为公司开发风险相对较高的创新药提供资金保障。

　　“一般而言，生物类似药的销售放量速度极快，每年可提供数亿元的净利润。”朱俊表示，汉曲优在美国市场的获批，提高了复宏汉霖在生物类似药领域的影响力，可以帮助公司的其他生物类似药产品在海外市场拿到更大的议价权。

　　部分专利临近到期

　　近年来，在国内生物医药领域，布局生物类似药的企业数量持续增加。

　　以贝伐珠单抗产品为例，据药融云数据显示，截至2023年6月底，神州细胞、信达生物、博安生物等十家国内企业的贝伐珠单抗注射液已获批上市。另据国家药品监督管理局药品审评中心数据，这些产品提交上市申请的时间普遍集中于2020年至2023年期间。

　　据悉，原研生物药专利即将到期，是国内药企布局相关生物类似药的主要驱动因素。资料显示，以贝伐珠单抗的原研产品为例，其于2004年在美国上市。一般而言，药品的专利保护期限为20年，因此到2024年，国内的贝伐珠单抗产品迎来了市场机遇。此外，阿达木单抗、帕博利珠单抗、乌司奴单抗、纳武利尤单抗、地舒单抗等多款重磅生物类似药原研产品也已经或即将迎来专利到期。

　　精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁张明平对记者表示，近年来，生物类似药产业得到了快速发展，并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势及成本优势，随着多款原研生物类似药专利到期及生物技术的不断发展，生物类似药产品的需求也将有所提升。

　　多家企业选择“出海”

　　与过去化学仿制药企普遍局限于国内市场所不同的是，目前海外已是国内生物类似药生产企业的重要市场。

　　例如，复宏汉霖的汉曲优已在全球40余个国家和地区获批上市，是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药产品。资料显示，汉曲优于2023年实现海外市场销售收入0.93亿元，同比增长162.3%；百奥泰的托珠单抗产品、贝伐珠单抗产品均已获得FDA批准上市。

　　据悉，在海外市场，由于原研生物类似药售价高昂，随着其产品专利到期，监管机构欢迎更多的品牌产品供应到市场。张明平坦言，欧美地区的医药开支巨大，以全球前25款畅销药为例，美国的平均药价是中国的10倍，因此海外政府、医保支付机构和保险公司都有很大的动力引入疗效相仿、价格更低的生物类似药产品。

　　“与化学仿制药产品不同的是，生物类似药产品有着更高的研发、生产壁垒，其质量工艺更决定了产品能否撬开海外市场大门，这对国内企业而言提出了新的挑战。”张明平进一步表示，生物类似药产品的研制周期更长，研发成本更高，其制造取决于GMP水平，还有低成本的大规模生产技术；在产品“出海”时，企业既需要从法规、临床实践、市场准入等角度，制定一个成功可能性高的市场开发策略，也需要确保数据与开发计划符合海外主要国家人用药品技术要求，及国际协调理事会（ICH）的要求，保持与药监机构良好的沟通并获得认可。