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海思科医药集团股份有限公司 关于获得1类创新药苯磺酸克利加巴林 胶囊《药品注册证书》的公告

  证券代码:002653          证券简称:海思科     公告编号:2024-059

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于2024年5月21日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名:思美宁?,研发代号:HSK16149胶囊)《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

  一、 药品及申请基本信息

  药品名称:苯磺酸克利加巴林胶囊

  受理号:CXHS2200058

  证书编号:2024S00855

  批准文号:国药准字H20240018

  申请事项:境内生产药品注册上市许可

  注册分类:化学药品1类

  剂    型:胶囊剂

  规    格:20mg(以C12H19NO2计)

  适 应 症:本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、 研发项目简介

  苯磺酸克利加巴林胶囊是我公司自主研发的,具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid,GABA)类似物,其可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合,减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流,从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素(Noradrenaline,NE)和P物质等兴奋性神经递质的释放,具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

  本次获得《药品注册证书》的为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症,该适应症目前国内尚无其他新药获批,苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内首个获批该适应症的化药1类创新药。相比于其他同靶点药物,苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性,预期止痛疗效更好,且给药过程无需滴定,整体安全性均良好可控,有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛的首选药物。

  除了本次获得《药品注册证书》的成人糖尿病性周围神经病理性疼痛适应症外,苯磺酸克利加巴林胶囊还于2023年9月提交了带状疱疹后神经痛适应症NDA申请(受理号CXHS2300081),目前正在进行技术审评,有望在今年获批上市。

  三、 主要风险提示

  由于医药产品的行业特点,该药品未来生产及上市销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响,具有一定不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  海思科医药集团股份有限公司董事会

  2024年05月21日

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