迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露 关于舒沃哲R最新研究成果获选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告的公告

　　证券代码：688192        证券简称：迪哲医药        公告编号：2024-25

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）将在2024年5月31日—6月4日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布其自主研发的I类新型肺癌靶向药舒沃哲R通用名：舒沃替尼片）针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的两项最新研究成果。其中舒沃哲R针对经治EGFR Exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究“悟空1 B部分”（WU-KONG1 Part B）数据将在本次大会以口头报告形式首次公布。初步分析结果表明，研究已达到其预设的主要研究终点，舒沃哲R二/后线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC展现出积极的抗肿瘤疗效，且安全性良好。

　　另一项针对接受舒沃哲R治疗的EGFR Exon20ins突变型NSCLC患者血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）最新生物标志物探索研究也将做大会报告。研究共纳入121例接受舒沃哲R治疗的EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC患者，结果显示：

　　1. 基线血浆ctDNA检测EGFR Exon20ins突变阳性和阴性患者接受舒沃哲R治疗后均观察到疗效获益

　　(1) 接受舒沃哲R治疗后，基线血浆ctDNA检测EGFR Exon20ins突变阴性及阳性患者均观察到疗效获益，其中客观缓解率（ORR）分别为68.0%和45.8%，中位无进展生存期（mPFS）为7.4个月和5.5个月。

　　(2) 基线血浆ctDNA检测EGFR Exon20ins突变阴性患者的疗效获益有更优趋势，可能与阴性患者转移病灶数量更少、肿瘤负荷更低有关。

　　2. 舒沃哲R直接作用于EGFR通路，能有效清除血浆ctDNA中的EGFR Exon20ins突变

　　(1) 接受舒沃哲R治疗后，绝大多数（85.7%）患者血浆ctDNA中EGFR Exon20ins突变拷贝数减少。

　　(2) 血浆ctDNA中EGFR Exon20ins突变的清除最早可发生于接受舒沃哲R治疗1周后。

　　3. 舒沃哲R的耐药机制展现出EGFR依赖性和EGFR非依赖性途径，戈利昔替尼（JAK1抑制剂）联合化疗是潜在解决方案

　　(1) 舒沃哲R的耐药可能与获得性EGFR C797S突变、EGFR G724S突变以及EGFR下游信号通路中其它基因突变异常有关。

　　(2) 体外和体内实验探索提示，公司自主研发的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼联合化疗可能是克服舒沃哲R耐药的一种潜在治疗方案。

　　一、2024 ASCO入选项目议程

　　二、风险揭示

　　由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述产品对应的全球注册临床尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。

　　公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司

　　董事会

　　2024年5月25日