浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　股票简称：华海药业          股票代码：600521        公告编号：临2024-060号

　　债券简称：华海转债          债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的甲磺酸雷沙吉兰片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：甲磺酸雷沙吉兰片

　　剂型：片剂

　　规格：1mg（以雷沙吉兰计）

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20243784

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　甲磺酸雷沙吉兰片用于治疗原发性帕金森病患者的单药治疗，以及伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。甲磺酸雷沙吉兰片最早由梯瓦（Teva）公司研发，于2005年2月在欧洲上市，国内于2017年6月批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有齐鲁制药有限公司、常州四药制药有限公司等。根据米内网数据预测，甲磺酸雷沙吉兰片2023年国内市场销售金额约人民币2.59亿元。

　　截止目前，公司在甲磺酸雷沙吉兰片研发项目上已投入研发费用约人民币865万元。

　　三、对公司的影响

　　甲磺酸雷沙吉兰片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司甲磺酸雷沙吉兰片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　二零二四年五月二十九日