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人福医药集团股份公司关于布立西坦片 获得药物临床试验批准通知书的公告

  证券代码:600079   证券简称:人福医药   编号:临2024-052号

  

  特 别 提 示本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的布立西坦片《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下:

  一、药品名称:布立西坦片

  二、剂型:片剂

  三、申请事项:境内生产药品注册临床试验

  四、注册分类:化学药品3类

  五、申请人:宜昌人福药业有限责任公司

  六、审查结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年3月25日受理的布立西坦片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验,适应症为:用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。

  布立西坦是左已拉西坦的结构类似物,属于第三代抗癫痫药物,用于癫痫部分发作的治疗。本次宜昌人福申报的适应症为用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。布立西坦片(商品名:Briviact )的原研厂家为UCB, Inc,目前国内尚无其他企业获批上市。截至目前,宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为2,000万元人民币。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

  医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  

  人福医药集团股份公司董事会

  二〇二四年六月十四日

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