杭州天目山药业股份有限公司 关于药品通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：600671          证券简称：ST目药        公告编号：临2024-064

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　杭州天目山药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林克拉维酸钾片（0.625g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、批件通知书基本信息

　　药品通用名称：阿莫西林克拉维酸钾片

　　英文/拉丁名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

　　通知书编号：2024B02910

　　剂型：片剂

　　规格：0.625g(C16H19N305S 0.5g与C8H9N05 0.125g)

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H33022101

　　包装规格：6片/板，1板/盒；8片/板，1板/盒。

　　药品注册标准编号：YBH15342024

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方与生产工艺的变更和质量标准的修订，修订后质量标准、说明书照所附执行。有效期为24个月。

　　上市许可持有人：名称：杭州天目山药业股份有限公司

　　地址：浙江省杭州市临安区锦南街道上杨路18号

　　生产企业：名称：杭州天目山药业股份有限公司

　　地址：浙江省杭州市临安区锦南街道上杨路18号

　　二、药品的其他相关情况

　　阿莫西林克拉维酸钾片，其组份为阿莫西林和克拉维酸钾，每0.625g本品含阿莫西林0.5g，克拉维酸钾0.125g（两者标示量之比为4:1）。可用于治疗敏感菌株引起的感染性疾病，临床广泛用于治疗敏感菌所致下呼吸道感染、耳鼻喉感染、皮肤和软组织感染、泌尿生殖系统感染以及其他感染如骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次阿莫西林克拉维酸钾片（0.625g）通过一致性评价，丰富了公司产品规格，有利于该产品未来市场的市场拓展和销售。

　　因药品的生产、销售受到行业政策、市场环境等因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　杭州天目山药业股份有限公司

　　董 事 会

　　2024年7月4日