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西藏卫信康医药股份有限公司 关于子公司获得多种微量元素注射液 (Ⅲ)药品注册证书的公告

  证券代码:603676             证券简称:卫信康            公告编号:2024-027

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,西藏卫信康医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司洋浦京泰药业有限公司(以下简称“洋浦京泰”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的多种微量元素注射液(Ⅲ)《药品注册证书》。现就相关事项公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:多种微量元素注射液(Ⅲ)

  剂型:注射剂

  规格:10ml

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品4类

  处方药/非处方药:处方药

  上市许可持有人:洋浦京泰药业有限公司

  生产企业:内蒙古白医制药股份有限公司

  受理号:CYHS2201908

  证书编号:2024S01616

  药品批准文号:国药准字H20244374

  药品批准文号有效期:至2029年7月8日

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。请在上市后收集长期使用的有效性和安全性数据,进一步评估获益/风险,于再注册前以补充申请形式提交相关数据。

  二、药品的其他相关情况

  2022年11月,公司全资子公司洋浦京泰向国家药监局递交的多种微量元素注射液(Ⅲ)的药品注册申请获得受理。2024年7月,该产品获得国家药监局批准。

  根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

  多种微量元素注射液(Ⅲ)为微量元素补充药,用于满足患者静脉营养时对微量元素的基本和中等需要。

  公司品种所用参比制剂为Fresenius Kabi公司生产的Addaven,该参比制剂于2014年1月在瑞典上市,目前该产品已经进口到中国。

  经查询,目前国内已批准的多种微量元素注射液(Ⅲ)厂家还有Fresenius Kabi AB,目前无其他厂家申报。

  多种微量元素注射液(Ⅲ)于2023年被纳入国家医保目录(乙类)(谈判目录)。

  根据米内网数据(注:全国放大版的中国城市及县级公立医院化学药终端竞争格局)统计,2023年度成人多种微量元素注射剂(包括多种微量元素注射液、多种微量元素注射液(II))销售金额合计约17.14亿元,同比增长8.88%。

  截至2024年6月30日,公司该药品累计研发投入约人民币834.40万元(未经审计)。

  三、风险提示

  目前公司已着手进行上市前的准备工作,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  西藏卫信康医药股份有限公司

  董事会

  2024年7月17日

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