重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更及通过GMP符合性检查的公告

　　证券代码：002907证券简称：华森制药  公告编号：2024-034

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）、《药品GMP符合性检查告知书》（编号：渝GMP20240037），具体情况如下：

　　一、《药品生产许可证》变更内容

　　（一）重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间颗粒剂生产线：孟鲁司特钠颗粒（国药准字H20234652），通过药品生产质量管理规范符合性检查，予以登记；

　　（二）日常监管机构变更为“重庆市药品监督管理局检查四局”。

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　　二、 变更后的《药品生产许可证》具体内容

　　三、《药品GMP符合性检查告知书》相关信息

　　四、药品适应症及用法用量

　　适应症：①适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；②适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

　　用法用量：每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。

　　五、其他相关情况

　　孟鲁司特钠颗粒是儿童哮喘控制治疗一线药物，是公司受托生产产品，为国家医保乙类产品。该产品是《儿童支气管哮喘规范化诊治建议》《支气管哮喘防治指南》《过敏性鼻炎的诊断与治疗指南》等指南推荐用药。据米内网数据显示，2021年孟鲁司特钠颗粒在国内医院和城市实体药店的整体市场份额为2.1亿元。

　　六、对公司的影响及风险提示

　　该产品为公司受托生产产品，本次《药品生产许可证》变更及孟鲁司特钠颗粒通过药品GMP符合性检查，表明公司生产环境符合GMP要求，公司将继续保持稳定的产品质量和生产能力，有利于公司进一步拓展CDMO与CMO业务，同时有效提升产能利用率、优化生产流程、提高生产能力，有利于公司整体降低生产成本，短期内不会对公司业绩产生重大影响。

　　七、备查文件

　　（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）；

　　（二）孟鲁司特钠颗粒《药品GMP符合性检查告知书》（编号：渝GMP20240037）。

　　特此公告

　　重庆华森制药股份有限公司董事会

　　2024年7月17日