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黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

  证券代码:603567        证券简称:珍宝岛        公告编号:临2024-044

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,黑龙江珍宝岛药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液《药品注册证书》(证书编号:2024S01637),现就相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  药品名称:盐酸溴己新注射液

  剂型:注射剂

  规格:2ml:4mg

  注册分类:化学药品3类

  药品注册标准编号:YBH14962024

  证书编号:2024S01637

  药品有效期:24个月

  处方药/非处方药:处方药

  上市许可持有人:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

  生产企业:黑龙江珍宝岛药业股份有限公司

  药品批准文号:国药准字H20244392

  药品批准文号有效期:至2029年07月08日

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的其他情况

  盐酸溴己新注射液主要用于在口服给药困难的情况下,慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制剂(商品名:Bisolvon,规格:2ml:4mg)首次上市时间为1976年,上市公司为赛诺菲,已在欧盟、日本上市,我国尚未进口。目前除本公司外,该品种国内共有14家企业获得上市批准,均为通过或视同通过一致性评价。

  盐酸溴己新注射液为第七批国家药品集采品种,国家医保乙类药物。米内网数据显示,中国公立医疗机构终端盐酸溴己新注射液2022年销售额为3.35亿元,2023年销售额为13.06亿元。

  截至目前,公司在盐酸溴己新注射液项目上已投入研发费用711万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  本次盐酸溴己新注射液获得药品注册证书,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。公司此次获批,丰富了公司的产品管线,拓宽市场销售渠道,强化产品供应链,提升公司产品的市场竞争力,对公司未来经营业绩产生积极影响。

  药品的生产和销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性,因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。

  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  

  黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会

  2024年7月19日

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