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重庆华森制药股份有限公司 关于产品完成境内生产药品备案的公告

  证券代码:002907               证券简称:华森制药              公告编号:2024-036

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日从国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站查询获知公司产品注射用奥美拉唑钠完成了境内生产药品备案(延长药品有效期申请),并于国家药监局网站公示备案信息。现将相关情况公告如下:

  一、 药品基本信息

  (一) 延长药品有效期申请

  1.注射用奥美拉唑钠

  

  二、药品其他相关情况

  注射用奥美拉唑钠是上消化道出血经典用药,临床必需;为国家医保目录产品,获多项指南推荐;是唯一进入国家基药目录的质子泵抑制剂,应用范围广。

  适应症:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

  奥美拉唑通过抑制胃酸的分泌,可用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征等不适用口服疗法者,获《中国慢性胃炎共识意见》、《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》、《中国胃食管反流病专家共识意见》、《美国 ACG 临床指南——胃食管反流病的诊断和管理》等推荐。近年来,我国消化性溃疡的发病率虽有所下降,但目前仍是常见的消化系统疾病之一。注射用奥美拉唑钠不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、迷走神经刺激等引起的胃酸分泌,而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌,对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸(DCAMP)刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。此外,本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用。根据药智网数据显示,2023年中国注射用奥美拉唑钠销售额近10亿元。该产品在国内外已广泛应用,人们对其有效性和安全性已有充分认识,为广大医务工作者所接受。

  三、对公司的影响

  公司产品注射用奥美拉唑钠已于2024年6月获得重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(公告编号:2024-032)。本次产品有效期延长,将有利于公司提升产品的市场竞争力,从而更好地在市场进行推广,满足市场需求。同时,有助于丰富公司产品管线,进一步提升公司在消化系统领域用药的实力。

  四、风险提示

  上述备案短期内对公司业绩无重大影响,敬请投资者注意投资风险。

  特此公告

  

  重庆华森制药股份有限公司

  董事会

  2024年7月24日

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