稿件搜索

海创药业股份有限公司自愿披露 关于HP560片用于治疗骨髓纤维化 (骨髓增殖性肿瘤)的临床试验 获得药物临床试验批准通知书的公告

  证券代码:688302         证券简称:海创药业        公告编号:2024-027

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP560片开展用于治疗骨髓纤维化的临床试验。经查询,截至本公告披露日,国内外均无同类靶点产品获批上市。

  现将相关情况公告如下:

  一、 药品基本情况

  

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,HP560片符合药品注册的有关要求,同意本品开展骨髓纤维化的临床试验。根据中国国家药品监督管理局《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》,HP560片属于化学药品1类。

  二、 药品其他情况

  HP560片是公司自主研发的一种口服靶向BET(Bromodomain and extra-terminal)家族蛋白的小分子抗肿瘤药物,主要用于治疗骨髓纤维化(Myelofibrosis, MF)。HP560片与乙酰化组蛋白竞争性结合BET家族蛋白的溴结构域(Bromodomain, BD)口袋,通过阻断BET家族蛋白和染色质结合影响下游基因表达,达到抑制肿瘤细胞增殖,进而治疗骨髓纤维化的目的。

  骨髓纤维化(myelofibrosis, MF)是一种骨髓增殖性肿瘤,包括原发性骨髓纤维化(primary myelofibrosis, PMF)与继发性骨髓纤维化(secondary myelofibrosis, SMF),其中SMF可由真性红细胞增多症(polycythemia vera, PV)或原发性血小板增多症(essential thrombocythemia, ET)转化而来。根据国家卫生健康委2023年发布的第二批罕见病目录,PMF是一种罕见疾病,PMF和SMF每年的发病率分别为十万分之零点五和十万分之零点二,确诊时80%以上的患者均处于中危或高危阶段。

  HP560片作用机制明确,已有临床前研究结果显示,HP560片具有良好的疗效和安全性,有望为骨髓纤维化患者提供一种全新的治疗选择,具有重要的临床价值。

  经查询,截至本公告披露日,国内外均无同类靶点产品获批上市。

  三、 风险提示

  上述药品获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期经营业绩不会产生重大影响。该药品获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  海创药业股份有限公司董事会

  2024年07月25日

证券日报APP

扫一扫,即可下载

官方微信

扫一扫 加关注

官方微博

扫一扫 加关注

喜欢文章

0

给文章打分

本文得分 :0
参与人数 :0

0/500

版权所有证券日报网

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

证券日报网所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-83251700网站电话:010-83251800网站传真:010-83251801电子邮件:xmtzx@zqrb.net