成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露复方甘草酸苷片 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：688513               证券简称：苑东生物               公告编号：2024-060

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”、“苑东生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：复方甘草酸苷片

　　剂型：片剂

　　规格：每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg

　　注册分类：化学药品4类

　　药品有效期：24个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH17152024

　　受理号：CYHS2201423

　　证书编号：2024S01856

　　药品批准文号：国药准字H20244585

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　复方甘草酸苷片主要成份为甘草酸单铵盐、甘氨酸、DL-蛋氨酸，适应症为治疗慢性肝病，改善肝功能异常；可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

　　复方甘草酸苷片由日本Minophagen Pharmaceutical Co.,Ltd.开发，于1996年11月在国内获批上市。复方甘草酸苷片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种，国家药监局官网显示，国内已有湖南明瑞、乐普药业、北京凯因、新疆特丰、江苏鹏鹞的国产仿制药获批上市，目前仅乐普药业、北京凯因通过仿制药质量和疗效一致性评价，苑东生物为国内第三家仿制药获批上市且视同通过一致性评价的企业。

　　复方甘草酸苷片已于2020年逐步纳入省级集采和省级联盟集采，米内重点省市样本医院数据显示，复方甘草酸苷片2023年度实现销售额约11,919万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司复方甘草酸苷片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。

　　由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年8月6日