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悦康药业集团股份有限公司 自愿披露关于子公司YKYY015注射液 获得FDA临床试验批准的公告

  证券代码:688658                  证券简称:悦康药业               公告编号:2024-038

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  悦康药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州天龙药业有限公司(以下简称“杭州天龙”)于近日获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意YKYY015注射液用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症进行临床试验的函告(Study May Proceed Letter,IND编号:171850)。现将相关情况公告如下:

  一、函告主要内容:

  1、药品名称:YKYY015注射液

  2、IND编号:171850

  3、申请适应症:以LDL-C升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症

  4、申请人:杭州天龙药业有限公司

  5、申报阶段:临床试验

  6、审批结论:YKYY015注射液临床试验申请获得美国FDA批准,同意本品按照提交的方案开展临床试验。

  二、药物的其他情况

  YKYY015注射液是杭州天龙自主开发的靶向PCSK9基因的小干扰核糖核酸(siRNA)药物,具有全新的序列,并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板,该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,公司享有全球独占权益。

  YKYY015注射液作为一款siRNA药物,其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权,并同步完成了PCT国际申请,能够实现高效的肝靶向递送。YKYY015注射液通过siRNA的干扰沉默机制,从源头靶向沉默PCSK9 mRNA,有效阻断PCSK9蛋白的合成,从而减少了PCSK9蛋白与LDL-R的结合,促进了LDL-R的再循环,进而增加了对血浆LDL-C的摄取和降解,能够更有效地清除血液中的LDL-C,降低患者罹患动脉粥样硬化的风险。YKYY015有望实现一年仅需注射2次,便可持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成,从而高效降低血浆中的LDL-C水平,切实有效控制血脂。

  体外药效学研究显示,YKYY015注射液在人原代肝细胞评价实验中展现出对靶基因PCSK9的显著抑制作用,且呈现剂量依赖性,其IC50值小于1 nM。人源化PCSK9小鼠体内药效学实验结果表明,YKYY015注射液能够显著降低血浆中的hPCSK9蛋白水平,以及血清中的LDL-C和TC水平,同样呈现出剂量依赖关系。此外,在健康食蟹猴体内的药效学实验中,单次皮下注射YKYY015注射液不仅显著降低了血浆中的PCSK9蛋白及肝脏中的PCSK9 mRNA水平,还同时降低了血浆中的LPa蛋白以及血清中的LDL-C和TC水平,这些抑制作用均呈现出剂量依赖性,并表现出良好的持久性。

  三、风险提示

  1、该新药临床试验申请获得FDA批准的是公司新药研发的阶段性成果,是公司新药研发国际化的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高,药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

  2、根据药物研发经验,临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果易受(包括但不限于)试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效性等影响,研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述药物的研发及注册进度,并依法履行信息披露义务。

  特此公告。

  悦康药业集团股份有限公司

  董事会

  2024年8月6日

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