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圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品取得医疗器械 注册证的公告

  证券代码:688289            证券简称:圣湘生物            公告编号:2024-043

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“圣湘生物”)的产品人ApoE基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:

  一、产品注册相关情况

  

  二、对公司的影响

  ApoE(Apolipoprotein E)基因位于人类19号染色体,由其编码产生的载脂蛋白E,参与血脂的运输、存储和代谢。ApoE基因有2个突变位点,可产生ε2、ε3、ε4这3种单倍体型,它们组合形成了6种基因型,分别是ε2/ε2、ε2/ε3、ε2/ε4、ε3/ε3、ε3/ε4、ε4/ε4,并编码成三种载脂蛋白亚型ApoE2、ApoE3和ApoE4。不同亚型在阿尔茨海默病、动脉粥样硬化等心脑血管疾病的发病风险中存在明显差异,同时影响人体内血脂水平和他汀类药物的用药效果。

  以阿尔茨海默病(AD)为例,《中国痴呆与认知障碍诊治指南:阿尔茨海默病的危险因素及其干预》指出,不同ApoE等位基因对AD发病风险的影响各不相同,其中ApoE ε4等位基因携带者AD的患病风险增加,平均发病年龄降低。因此,检测ApoE基因多态性可为有效评估阿尔兹海默病的发病风险提供参考,以便早期预防和干预。

  该产品可辅助临床监测他汀类药物的用药效果,为评估阿尔茨海默病及动脉粥样硬化、冠心病、脑梗等心脑血管疾病的发病风险提供参考,并为个体化精准诊疗提供依据,应用领域广泛,具有重要的临床意义和市场价值。

  该产品系圣湘生物继人MTHFR基因多态性核酸检测试剂后,上市的第二款药物基因组系列产品,亦标志着公司在“银发经济”领域取得的重要进展。未来,圣湘生物将继续完善药物基因组学产品布局,不断打磨精品,助力临床药物的合理有效使用,实现疾病的健康管理。

  三、风险提示

  上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

  圣湘生物科技股份有限公司

  董事会

  2024年8月15日

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