四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC） 用于复发性小细胞肺癌III期临床试验 完成首例受试者入组的公告

　　证券代码：688506         证券简称：百利天恒         公告编号：2024-049

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。近日，BL-B01D1单药治疗既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。

　　截至目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、三阴乳腺癌的国内III期注册临床试验正处于受试者入组的阶段。

　　二、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司董事会

　　2024年8月19日