重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR1802注射液儿童和 青少年特应性皮炎适应症获得药物 临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：688443       证券简称：智翔金泰        公告编号：2024-025

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研产品GR1802注射液儿童和青少年特应性皮炎适应症的临床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本信息

　　药品名称：GR1802注射液

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

　　受理号：CXSL2400391、CXSL2400392

　　适应症：儿童/青少年特应性皮炎

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，GR1802注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展儿童和青少年特应性皮炎适应症的临床试验

　　二、 药品其他相关情况

　　GR1802注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。GR1802注射液能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。

　　此前，GR1802注射液已获得5个适应症的临床试验批准通知书，成人中、重度特应性皮炎适应症、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于Ⅲ期临床试验阶段，慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎和哮喘适应症均处于II期临床试验阶段。

　　截至本公告披露日，GR1802注射液同靶点药物全球范围内仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（度普利尤单抗注射液，商品名称：达必妥）获批上市。2020年6月，度普利尤单抗注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准在国内上市。

　　三、 风险提示

　　根据国家药品注册管理相关法规，该药品完成临床试验后还需提交新药上市申请，取得药品注册证书后才可上市销售。

　　创新药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　重庆智翔金泰生物制药股份有限公司董事会

　　2024年8月24日