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北京福元医药股份有限公司关于 美阿沙坦钾片获得药品注册证书的公告

  证券代码:601089         证券简称:福元医药        公告编号:临2024-057

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”、“福元医药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的美阿沙坦钾片(规格:40mg(按C??H??N?O?计);80mg(按C??H??N?O?计))(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2024S02001,2024S02002)。现将相关情况公告如下:

  一、 药品注册证书主要内容

  

  二、药品相关信息

  美阿沙坦钾片由武田制药研制的一款血管紧张素II受体阻滞剂,最早于2011年2月获FDA批准上市,2021年1月,经国家药品监督管理局批准,美阿沙坦钾片在国内上市,适用于治疗成人原发性高血压。

  福元医药于2023年3月17日获得申报受理通知书,并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价,该药品福元医药为首家视同通过一致性评价。

  截至本公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币1,199.70万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  根据米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场美阿沙坦钾片的销售额约为2,444万元,其中城市公立医院和县级公立医院销售额为1,703万元,城市社区中心和乡镇卫生院销售额为6万元,城市实体药店和网上药店销售额为735万元。

  四、对公司的影响及风险提示

  该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  北京福元医药股份有限公司董事会

  2024年8月30日

  证券代码:601089         证券简称:福元医药        公告编号:临2024-056

  北京福元医药股份有限公司

  关于尼麦角林片获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”、“福元医药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的尼麦角林片(规格:10mg)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号:2024S02005)。现将相关情况公告如下:

  一、 药品注册证书主要内容

  

  二、药品相关信息

  尼麦角林是由辉瑞公司研制的一种半合成麦角生物碱,于1972年5月获意大利上市许可,2005年经国家药品监督管理局批准,尼麦角林片在国内上市,用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下;也适用于血管性痴呆,尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善,并能减轻疾病严重程度。

  福元医药于2023年4月17日获得申报受理通知书,并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》,视同通过一致性评价。

  截至本公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币926.06万元(未经审计)。

  三、同类药品的市场状况

  根据米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场尼麦角林片的销售额约为3.99亿元,其中城市公立医院和县级公立医院销售额为2.91亿元,城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.53亿元,城市实体药店和网上药店销售额为0.55亿元。

  四、对公司的影响及风险提示

  该药品获得《药品注册证书》,将进一步丰富公司产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  北京福元医药股份有限公司

  董事会

  2024年8月30日

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