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贵州益佰制药股份有限公司 关于公司获得普乐沙福注射液 药品注册证书的公告

  证券代码:600594         证券简称:益佰制药        公告编号:2024-039

  

  本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的普乐沙福注射液《药品注册证书》。现将有关信息披露如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:普乐沙福注射液

  剂型:注射剂

  规格:1.2ml:24mg

  注册分类:化学药品4类

  上市许可持有人:贵州益佰制药股份有限公司

  生产企业:贵州益佰制药股份有限公司

  受理号:CYHS2300420

  证书编号:2024S02062

  药品批准文号:国药准字H20244761

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的其他情况

  普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与移植。

  普乐沙福注射液为赛诺菲健赞开发并于2008年率先在美国获批,后相继在欧洲、日本等多个地区获批上市,2019年中国批准上市。根据药融云数据统计,2023年在我国院内的销售额近人民币3,351.32万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安全,本次获得普乐沙福注射液《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线,满足市场需求,对公司未来经营产生积极影响。

  由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据医药产品的行业特点,药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  

  贵州益佰制药股份有限公司董事会

  2024年9月4日

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