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圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品取得医疗器械 注册证的公告

  证券代码:688289            证券简称:圣湘生物            公告编号:2024-054

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“圣湘生物”)的产品人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:

  一、产品注册相关情况

  

  二、对公司的影响

  ALDH2基因位于人类第12号染色体,编码乙醛脱氢酶和硝酸酯酶两种异构酶。硝酸甘油是缓解心绞痛、扩展血管最常用的硝酸酯类药物,硝酸酯酶可以将硝酸甘油脱硝,产生一氧化氮,从而发挥扩血管的作用。携带ALDH2突变基因的患者硝酸酯酶活性会大幅降低,影响药物效果。因此,在使用硝酸甘油前,建议患者进行ALDH2基因检测,避免无效用药。

  近年来研究发现,ALDH2与心血管疾病如心力衰竭、心肌梗死、缺血再灌注损伤等发生密切相关。此外,有研究认为ALDH2基因突变与食道癌、口咽癌、胃癌、冠心病等风险增加相关,是上述疾病发生的独立风险因素。通过检测ALDH2基因多态性,可提示重大疾病发病风险,助益健康生活方式。

  此外,ALDH2基因多态性检测也可为评估人体酒精代谢能力提供参考。乙醛脱氢酶是酒精代谢关键酶之一,ALDH2突变后酶活性缺失,导致饮酒后乙醛在肝脏内大量累积,会出现脸红、心跳加快等不适反应,对人体的肝、肾、心、脑会造成严重伤害,同时会加速人体衰老,因此ALDH2基因突变者是很多临床疾病的高危人群。

  因此,通过检测ALDH2基因多态性,可辅助临床监测硝酸甘油治疗有效性,评估人体酒精代谢能力、提示心血管疾病等发病风险提供参考,为个体化精准诊疗和调整健康饮食作息提供依据,应用领域广泛,具有重要的临床意义和市场价值。

  该产品系公司近期上市的第三款药物基因组系列产品,未来,公司将继续完善药物基因组学产品布局,不断打磨精品,助力临床药物的合理有效使用,实现疾病的健康管理。

  三、风险提示

  上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

  圣湘生物科技股份有限公司

  董事会

  2024年9月5日

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