江苏康缘药业股份有限公司 关于收到KYS202004A注射液临床试验批准通知书的公告

　　证券简称：康缘药业          证券代码：600557       公告编号：2024-052

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的KYS202004A注射液《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：

　　一、 《药物临床试验批准通知书》主要内容

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年7月1日受理的KYS202004A注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

　　二、 药品研发及相关情况

　　KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病（一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布）[1]。KYS202004A可以通过同时阻断TNF-α与IL-17A的信号通路，抑制TNF-α与IL-17A介导的下游细胞因子、趋化因子的产生，从而有效控制炎症反应，减轻皮肤病变，缓解银屑病临床症状。临床前药理学研究表明，KYS202004A可以显著缓解食蟹猴银屑病模型的皮肤红斑、皮屑、增厚等临床症状，在同等剂量下，KYS202004A的改善作用优于单靶点已上市药物；毒理学研究显示，食蟹猴单次及多次给予KYS202004A未发现药物介导的非特异性毒性反应，耐受性良好。KYS202004A注射液的开发有望为银屑病患者提供疗效更优、更长久的治疗选择。

　　我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入约8,810万元。

　　三、 同类药品及市场情况

　　银屑病是一种由T淋巴细胞介导的慢性炎症性疾病，影响全球2-3%的人口。银屑病与异常的角质形成细胞增殖有关，临床上表现为红斑性、边界清晰的丘疹和圆形斑块。大约75%的银屑病患者至少会有一种合并症，其中银屑病关节炎最为常见。根据最新的市场信息，截至2023年6月的过去12个月中，全球银屑病药物市场的市值约为340亿美元，占整个免疫疾病市场的约30%。预计从2023年到2030年将有8-10%的年复合增长率[2]。

　　艾伯维（AbbVie）2023年年度报告数据显示，以TNF-α为靶点的药物阿达木单抗（Adalimumab，商品名:Humira/修美乐）销售额为144.04亿美元；诺华（Novartis）2023年年度报告数据显示，以IL-17A为靶点的药物司库奇尤单抗(Secukinumab，商品名:Cosentyx/可善挺)销售额为49.80亿美元。

　　目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物上市，因此，由公司自主研发KYS202004A注射液具有一定的市场竞争力。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　公司在收到KYS202004A注射液临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，在完成Ⅰ-III期临床试验后整合申报资料申报产品上市。

　　五、风险提示

　　以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事会

　　2024年9月5日

　　引用文献：

　　[1] 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南（2023版）[J].中华皮肤科杂志,2023,56(7):573-625.DOI:10.35541/cjd.20220839.

　　[2] Al-Horani R, Chui T ＆ Hamad B,The pipeline and market for psoriasis drugs.[J] .Nat Rev Drug Discov, 2024 Jul;23(7):492-493. doi: 10.1038/d41573-024-00018-2.