四川科伦药业股份有限公司 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗 （sac-TMT）于2024年欧洲肿瘤内 科学会大会上公布研究结果的公告

　　证券代码：002422             证券简称：科伦药业                 公告编号：2024-101

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，在2024年9月13日至17日于西班牙巴塞罗纳举行的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将公布以下研究结果：

　　1.在当地时间2024年9月15日14:55至15:00的小型口头报告环节（报告编号：716MO），公布抗TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)联合帕博利珠单抗（可瑞达?）用于复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性的研究结果；

　　2.在当地时间2024年9月15日14:50至14:55的小型口头报告环节（报告编号：715MO）公布芦康沙妥珠单抗(sac-TMT）单药疗法用于既往接受过治疗的晚期子宫内膜癌(EC)及卵巢癌(OC)患者的2期研究的安全性及疗效的研究结果；

　　3.在当地时间2024年9月16日，以壁报形式（报告编号：386P）公布芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比化疗用于既往接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)中，对既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者的探索性分析研究结果。

　　上述研究的摘要已于当地时间2024年9月9日发布于ESMO大会的官方网站。

　　一、研究结果概述

　　1．CC

　　入组了接受含铂双药化疗中或之后出现疾病进展，且接受过不超过2种针对复发或转移性疾病系统治疗（允许使用PD-(L)1抑制剂治疗）的复发或转移性CC患者，患者于安全导入期接受每2周一次3mg/kg或5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合每6周一次400 mg剂量的帕博利珠单抗治疗，并在剂量拓展阶段探索到视为良好耐受的剂量。

　　截至数据截止时间（2024年3月25日），38名患者接受了治疗并接受为期至少17周的随访或两次肿瘤评估（3名患者接受3mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗，35名患者接受5mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗），中位随访时间为6.2个月，患者的中位年龄为52岁。其中，76.3%的患者有鳞状组织，47.4%既往接受过二线治疗，52.6%既往接受过贝伐珠单抗治疗，42.1%既往接受过抗PD-1疗法。客观缓解率(ORR)为57.9%（22/38，19例(50%)已确认），其中3例完全缓解。中位持续缓解时间(DoR)尚未达到，6个月DoR率为82.1%。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解（ORR为68.8%，11/16）。中位无进展生存期(PFS)尚未达到，6个月PFS率为65.7%。

　　47.4%的患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞计数减少(23.7%)、贫血(21.1%)及白细胞计数减少(15.8%)。44.7%的患者出现导致芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)剂量降低的TRAE，1例患者(2.6%)出现芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)停药的TRAE，并无导致两种药物停药的TRAE。

　　2．EC及OC

　　既往接受过含铂化疗的晚期EC及OC两个队列的患者，每2周接受一次5 mg/kg剂量的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。TROP2表达采用半定量H评分方法进行评分，并将分界点设置为200。

　　截至数据截止时间（2024年3月5日），共有44名患者入组EC队列，中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗。ORR为34.1%（15/44，12例已确认），疾病控制率(DCR)为75%。中位PFS为5.7个月（95%置信区间(CI)：3.7，9.4），6个月PFS率为47.5%。对于TROP2免疫组织化学(IHC)H评分＞200的患者(n=12)，ORR为41.7%（5/12，3例已确认），而对于H评分≤200的患者(n=28)，ORR为35.7%（10/28，9例已确认）。

　　入组OC队列的共有40名患者，中位随访时间为28.2个月。所有患者既往均接受过二线或以上的治疗（80%的患者既往接受过三线或以上的治疗）且87.5%的患者对含铂药物耐药。ORR为40%（16/40，14例已确认），DCR为75%。中位PFS为6.0个月（95% CI：3.9，7.3），中位总生存期(OS)为16.5个月（95% CI：10.7，无法估计(NE)）。在TROP2 IHC H评分＞200的患者(n=13)中，ORR为61.5%（8/13，7例已确认），在H评分≤200的患者(n=22)中，ORR为27.3%（6/22，6例已确认）。在对含铂药物耐药的患者中(n=35)，中位PFS为6.0个月（95% CI：5.3，7.3），中位OS为16.1个月（95% CI：10.5，NE）。

　　72.7%的EC患者和67.5%的OC患者发生≥3级TRAE。最常见的≥3级TRAE（≥15%)（EC及OC）为中性粒细胞计数减少（43.2%及30.0%）、白细胞计数减少（40.9%及22.5%）、贫血（29.5%及35.0%）及口腔炎（29.5%及35.0%）。分别有1例(2.3%）EC患者和5例（12.5%）OC患者出现导致停药的TRAE。

　　3．TNBC

　　既往接受过≥2种治疗（其中至少1种治疗针对转移性阶段）的局部复发或转移性TNBC患者，随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)或研究者选择方案（TPC：艾日布林、卡培他滨、吉西他滨或长春瑞滨）。主要终点为盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS。

　　截至2023年11月30日，接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗的患者中有24.6%（32/130）既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗，接受TPC治疗的患者中有27.1%（36/133）既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗。在既往接受过PD-(L)1抑制剂治疗的亚组中，观察到芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC具有临床获益。BICR评估的中位PFS为5.6个月对比2.7个月（HR 0.31；95% CI 0.17-0.54），BICR评估的接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗患者的ORR为56.3%，而接受TPC治疗患者的ORR为5.6%。对于既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比TPC在疗效方面有类似的改善。中位PFS为7.2个月对比2.3个月（HR 0.34；95% CI 0.23-0.48），ORR为41.8%对比14.4%。

　　芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)组中既往接受过或未接受过PD-(L)1抑制剂治疗的患者之间的安全性数据相似。

　　二、其他情况

　　1．CC

　　默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法对比研究者选择方案(TPC)用于二线治疗复发或转移性CC患者的3期全球研究(NCT06459180)正在进行中。

　　2．EC

　　默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药疗法用于治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的EC患者的3期全球研究(NCT06132958)正在进行中。

　　3．TNBC

　　默沙东发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗对比TPC用于既往接受过新辅助治疗且未达到病理学完全缓解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及科伦博泰发起的一项评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)正在进行中。

　　芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果已于2024年6月2日在2024年ASCO年会上进行了公布，具体内容详见《关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)于2024年美国临床肿瘤学会年会上公布研究成果的公告》（公告编号：2024-078）。

　　三、风险提示

　　创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2024年9月9日