海创药业股份有限公司 自愿披露关于HP515片用于治疗代谢性 脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请 获得美国FDA批准的公告

　　证券代码：688302         证券简称：海创药业        公告编号：2024-033

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书（Study May Proceed Notification），公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准。此前，HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　审批结论：FDA已对本品完成审评，同意本品按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。

　　二、 药品其他情况

　　HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢性脂肪性肝炎的改善效果，拟用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）。

　　代谢性脂肪性肝炎（MASH），既往又称非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是代谢性脂肪性肝病的较严重亚型，是一种潜在的进展性肝病，患者肝脏肿大，肝脏脂肪变性，炎症反应增加，肝纤维化增加，进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡1。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常见的慢性肝病，普通成人患病率在6.3%-45%，其中10%-30%为NASH。全球范围内NASH的患病率为3%-5%2，死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行，预计到2030年，美国NASH患者数量将达到2,700万3。

　　1Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

　　2YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

　　3药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》

　　经查询，截至本报告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝纤维化的NASH，证明了该靶点的有效性和安全性。

　　临床前研究结果显示，HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂，药物在肝脏分布高，安全性好，并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果，可以预期HP515是治疗MASH的有效药物，具有重要的临床价值。

　　三、 风险提示

　　本次临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　海创药业股份有限公司

　　董事会

　　2024年09月14日