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海创药业股份有限公司 自愿披露关于HP515片用于治疗代谢性 脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请 获得美国FDA批准的公告

  证券代码:688302         证券简称:海创药业        公告编号:2024-033

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的临床研究继续进行通知书(Study May Proceed Notification),公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)的临床试验申请正式获得FDA批准。此前,HP515片中国同适应症的临床试验申请已于2024年8月获国家药品监督管理局批准。

  现将相关情况公告如下:

  一、 药品基本情况

  

  审批结论:FDA已对本品完成审评,同意本品按照拟定的临床研究方案开展相应的临床研究。

  二、 药品其他情况

  HP515是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β(甲状腺激素受体β亚型)激动剂,HP515能直接作用于THR-β激活下游基因转录,通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢性脂肪性肝炎的改善效果,拟用于治疗代谢性脂肪性肝炎(MASH)。

  代谢性脂肪性肝炎(MASH),既往又称非酒精性脂肪性肝炎(NASH),是代谢性脂肪性肝病的较严重亚型,是一种潜在的进展性肝病,患者肝脏肿大,肝脏脂肪变性,炎症反应增加,肝纤维化增加,进一步可发展为肝硬化、肝细胞癌及死亡1。非酒精性脂肪性肝病,是全球最常见的慢性肝病,普通成人患病率在6.3%-45%,其中10%-30%为NASH。全球范围内NASH的患病率为3%-5%2,死亡率25.56%。患病率变化与肥胖症、2型糖尿病、代谢综合征流行趋势相平行,预计到2030年,美国NASH患者数量将达到2,700万3。

  1Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.

  2YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.

  3药融咨询《NASH治疗领域市场和研发格局分析报告》

  经查询,截至本报告披露日,国内无同类靶点产品获批上市。国际上仅THR-β激动剂类药物MGL-3196(Resmetirom)于2024年3月获FDA批准用于治疗伴肝纤维化的NASH,证明了该靶点的有效性和安全性。

  临床前研究结果显示,HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂,药物在肝脏分布高,安全性好,并在消退MASH和改善肝纤维化方面具有显著效果。根据HP515临床前研究结果,可以预期HP515是治疗MASH的有效药物,具有重要的临床价值。

  三、 风险提示

  本次临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  海创药业股份有限公司

  董事会

  2024年09月14日

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