圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品 取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688289            证券简称：圣湘生物            公告编号：2024-059

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册(备案)文件》，已正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US人群分流预期用途。现将相关情况公告如下：

　　一、产品注册相关情况

　　二、对公司的影响

　　自2017年起，圣湘生物开始启动多中心临床随访验证项目，历时7年，在三大基层现场招募万名以上妇女参与研究，并进行为期三年的持续跟踪随访。通过前瞻性的大规模多中心临床试验验证以及超过一年的严格审评，最终获得了国家药监局的注册变更批件，增加了宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASC-US 人群分流预期用途。在目前国家药监局批准的上百款HPV核酸检测产品中，仅有三家企业产品已获得宫颈癌初筛资质，同时，本产品也是目前国内唯一一款覆盖15种HPV常见中高危型别的筛查产品。

　　本次获得宫颈癌筛查资质认证的HPV13+2产品，覆盖HPV16型、18型、31型、33型、35型、39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型、68型这15种型别的DNA并对16/18型进行分型。相较于WHO推荐的14种HPV高危型别，圣湘HPV13+2新增涵盖的53型是中国较为常见高危HPV基因型，据研究数据显示，我国人群中HPV-53在高危型别中感染率占比近2.5%，是更适合中国人群的宫颈癌初筛产品。

　　HPV13+2筛查资质的上市，不仅有助于规范筛查产品的应用，提高各级卫生机构筛查能力及质量，而且有效推动宫颈癌筛查项目高质量开展，全面促进全国各地落实加速消除宫颈癌行动计划，助力我国实现加速消除宫颈癌的目标。

　　未来，公司将围绕妇幼健康方向，继续推出包括生殖道感染、生殖内分泌、生殖遗传、宫颈癌甲基化产品等相关检测产品，并从化学发光、分子诊断及测序等技术领域注入强劲创新动力，助力生命科技普惠妇幼健康，普惠全球大众。

　　三、风险提示

　　上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

　　敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　圣湘生物科技股份有限公司董事会

　　2024年9月26日