北京凯因科技股份有限公司 关于收到南京市知识产权局答辩通知书的公告

　　证券代码：688687          证券简称：凯因科技        公告编号：2024-047

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，北京凯因科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到南京市知识产权局送达的《专利侵权纠纷案件答辩通知书》，吉利德科学公司主张公司赛波唯（索磷布韦片）产品落入其中国发明专利第ZL200880018024.2号专利权的保护范围，现将本案相关情况公告如下：

　　一、有关本案的基本情况

　　（一）当事人信息

　　请求人：吉利德科学公司

　　被请求人一：北京凯因科技股份有限公司

　　被请求人二：北京凯因格领生物技术有限公司

　　被请求人三：XXXX有限公司

　　被请求人四：海南凯润药业有限公司

　　（二）裁决请求

　　1、责令被请求人一立即停止侵犯请求人拥有的ZL200880018024.2号中国发明专利的专利权的行为，包括许诺销售赛波唯（索磷布韦片）产品，并制造、许诺销售和销售其凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）与赛波唯(索磷布韦片)组合产品。

　　2、责令被请求人二立即停止侵犯请求人拥有的ZL200880018024.2号中国发明专利的专利权的行为，包括许诺销售赛波唯（索磷布韦片）产品、销售和许诺销售其凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）与赛波唯（索磷布韦片)组合产品。

　　3、责令被请求人三和被请求人四立即停止侵犯请求人拥有的ZL200880018024.2号中国发明专利的专利权的行为，包括销售被请求人一、二的凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）与赛波唯（索磷布韦片）组合产品。

　　（三）案由

　　请求人吉利德科学公司，依据美国法律成立并存续，是中国发明专利第ZL200880018024.2号（“涉案专利”）的专利权人。涉案专利于2023年5月2日授权，专利期限届满日为2028年3月26日。

　　请求人在《专利侵权纠纷处理请求书》中阐述，被控侵权产品赛波唯（索磷布韦片）落入涉案专利的保护范围，因此，被请求人一、被请求人二、被请求人三以及被请求人四的相关行为违反《中华人民共和国专利法》第十一条的规定，构成侵害请求人涉案专利权的行为。

　　二、涉案产品及前期诉讼情况

　　公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的1类新药凯力唯（盐酸可洛派韦胶囊）等药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的治愈率，打破了进口垄断。

　　本案请求人吉利德科学公司的子公司吉利德（上海）医药科技有限公司曾于2021年8月16日向北京知识产权法院起诉公司及公司子公司北京凯因格领生物技术有限公司，该案一审已判决驳回原告吉利德（上海）医药科技有限公司的全部诉讼请求。其后吉利德（上海）医药科技有限公司不服一审判决提起上诉，公司于2024年9月25日公告收到中华人民共和国最高人民法院出具的“（2023）最高法知民终2907号”《民事裁定书》，法院裁定准许吉利德（上海）医药科技有限公司撤回上诉，一审判决自裁定书送达之日起发生法律效力，该裁定为终审裁定。具体内容详见公司登载于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《北京凯因科技股份有限公司关于诉讼进展暨收到撤诉裁定的公告》（公告编号：2024-046）。

　　三、本次事项对公司的影响

　　本次事项对公司本期利润或期后利润的影响尚存在不确定性，最终实际影响需以后续案件进展为准。公司将采取积极有效的措施，充分准备相关证据材料，并委托专业机构进行答辩，依法主张自身合法权益。

　　公司将保留依法追究请求人涉嫌滥用程序、恶意诉讼等行为责任的权利，切实维护本公司及全体股东尤其是中小股东的合法权益。敬请广大投资者关注公司在指定信息披露媒体上披露的相关公告，注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京凯因科技股份有限公司董事会

　　2024年10月1日

　　证券代码：688687          证券简称：凯因科技        公告编号：2024-048

　　北京凯因科技股份有限公司

　　关于自愿披露培集成干扰素α-2注射液

　　增加适应症上市许可申请获得受理的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　北京凯因科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司研发的创新型生物制品培集成干扰素α-2注射液（商品名：派益生）增加成人慢性乙型肝炎新适应症的上市许可申请获得国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　商品名：派益生

　　通用名：培集成干扰素α-2注射液

　　规格：0.15mg/1.0ml/支

　　受理号：CXSS2400105

　　申请人：北京凯因科技股份有限公司

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　拟定适应症（或功能主治）：派益生联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）优势人群。

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、 药品相关介绍

　　培集成干扰素α-2注射液是经PEG修饰的重组集成干扰素，其中重组集成干扰素是通过对十余种天然α-干扰素亚型进行序列同源性比对，遵循同源序列最高原则分析集成获得，活性比一般α型干扰素更高，半衰期长，适合一周一次给药，具有较好的便利性，其兼备抗病毒、免疫调节作用，是追求慢性病毒性乙型肝炎临床治愈的药物之一。

　　公司开展的培集成干扰素α-2注射液Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，以评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染者的疗效及安全性。本研究以未被满足的临床治疗需求为导向，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。

　　三、 风险提示

　　药品从研发、临床试验到上市的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司本次申报上市许可获得受理后尚需通过国家药监局的评审后方可上市，且药品上市后也可能受到未来政策变化、市场需求等多种因素影响，相关影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京凯因科技股份有限公司

　　董事会

　　2024年10月1日