诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于ICP-488 Ⅱ期 临床试验结果的公告

　　A股代码：688428         A股简称：诺诚健华       公告编号：2024-029

　　港股代码：09969          港股简称：诺诚健华

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”或“诺诚健华”）于近日获悉，公司创新药ICP-488在中重度斑块状银屑病患者中进行的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究中取得了积极的临床试验结果。现将主要情况公告如下：

　　一、ICP-488基本情况介绍

　　ICP-488是一种强效的高选择性口服TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂，通过结合TYK2-JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。

　　银屑病是一种免疫介导疾病，全身炎症导致皮肤上出现凸起的鳞状斑块。典型的临床表现为鳞状斑块，在身体局部或广泛分布，治疗较为困难。银屑病的病因涉及遗传、免疫、环境等多种因素。免疫反应主要由T淋巴细胞介导，多种免疫细胞共同参与。白细胞介素23（IL-23）和辅助T细胞17（Th17）细胞相关的免疫通路是银屑病的关键调节因子。根据World Psoriasis Day Consortium相关数据，截至2022年，全球有超过1.25亿人患有银屑病，占总人口的2%-3%。根据IQVIA MIDAS相关数据，截至2023年，全球银屑病药物市场价值约340亿美元，约占免疫性疾病总市场30%。

　　二、ICP-488临床Ⅱ期研究进展情况

　　该项II期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的有效性及安全性。研究的主要终点是在第12周时，银屑病面积和严重度指数（PASI）得分至少减少75%。研究结果显示，接受6mg和9mg（每日一次）ICP-488治疗的患者在第12周的PASI 75较接受安慰剂的患者均有显著的改善。

　　此外，接受ICP-488治疗的患者中，达到PASI 90、PASI 100和静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例显著高于安慰剂组。

　　具体如下：

　　1、第12周达到PASI 75患者的比例（分别为77.3%，78.6%；6mg，9mg）较安慰剂组（11.6%；p＜0.0001）显著增加，达到研究主要终点。

　　2、第12周达到PASI 90患者的比例（分别为36.4%，50.0%；6mg，9mg）较安慰剂组（0%；p＜0.0001）显著增加；达到PASI 100患者比例（分别为11.4%，11.9%；6mg，9mg）较安慰剂组（0%；p＜0.05）显著增加。

　　3、第12周静态临床医生整体评估（sPGA） 0/1（即皮损完全清除或基本清除）的比例（分别为70.5%、71.4%；6毫克、9毫克）较安慰剂组（9.3%；p＜0.0001）显著增加。

　　在本次试验中，治疗期间出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，且具有自限性。

　　未来公司将继续在三期临床中评估ICP-488在斑块状银屑病患者中的疗效，同时继续探索ICP-488在其他自身免疫性疾病中的应用。

　　三、风险提示

　　由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。

　　本次临床试验结果不会对公司当前业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注该项目的后续进展，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　诺诚健华医药有限公司

　　董事会

　　2024年10月10日