重庆华森制药股份有限公司 关于收到药品再注册批准通知书的公告

　　证券代码：002907证券简称：华森制药公告编号：2024-051

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）核准签发的关于公司1个化学原料药的《化学原料药再注册批准通知书》和1个药品的《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、 《再注册批准通知书》主要信息

　　（一）《化学原料药再注册批准通知书》主要信息

　　（二）《药品再注册批准通知书》主要信息

　　二、产品适应症

　　1.铝碳酸镁：原料药，用于生产铝碳酸镁片。

　　2.曲克芦丁注射液：用于缺血性脑血管病(如脑血栓形成、脑栓塞)、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。

　　三、药品其他相关信息

　　铝碳酸镁片为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。该产品适用于治疗多种胃部疾病，可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室。其主药铝碳酸镁为不溶于水的结晶性粉末，呈层状网络结构，口服之后不被胃肠道吸收，安全性高。此外，铝碳酸镁片为国内首仿上市，先进生产工艺获中国专利优秀奖；公司为国内第一家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业，具有出口资质；并实现原料制剂一体化，品质优良、保障供应。铝碳酸镁片是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2023年版）。

　　曲克芦丁注射液是公司生产的治疗缺血性脑血管病的临床常用药，该药具有多种药理活性，抑制血小板的聚集，防止血栓形成。对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，防止血管通透性升高引起的水肿。该药被中国中西医结合疼痛学会、中国抗癌协会中西医整合专业委员会、中国中医药研究促进会列入《化疗所致周围神经病理性疼痛中西医诊治专家共识》A级推荐用药。

　　四、对公司的影响

　　铝碳酸镁片为公司原料药制剂一体化品种，本次获得《化学原料药再注册批准通知书》，可以有效保障铝碳酸镁原料药的质量及供应。本次获得《药品再注册批准通知书》将确保曲克芦丁注射液的正常生产和销售，公司将严格按照要求开展相关工作，控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

　　短期内不会对公司经营业绩产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　五、备查文件

　　（一）铝碳酸镁的《化学原料药再注册批准通知书》；

　　（二）曲克芦丁注射液的《药品再注册批准通知书》。

　　特此公告

　　重庆华森制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年10月16日