四川汇宇制药股份有限公司关于 自愿披露生物创新药注射用HY07121 I期临床试验首例受试者给药的公告

　　证券代码：688553       证券简称：汇宇制药          公告编号：2024-100

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）首个自主研发的1类生物创新药注射用HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）正在开展用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下：

　　一、注射用HY07121的基本情况

　　注射用HY07121为1类创新型治疗用生物制品，用于治疗晚期实体瘤。该产品的临床试验申请于2024年7月获得国家药品监督管理局药审中心受理（受理号CXSL2400451），于2024年9月收到国家药品监督管理局下发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02142）。近日，公司全资子公司成功完成注射用HY07121 I期临床试验的首例受试者给药。

　　二、药品的研发情况及进展

　　注射用HY07121在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内创新型生物制品相关指导原则，启动“一项评价注射用HY07121在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究”。该研究的主要目的是在剂量递增阶段评估注射用HY07121治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性与耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）并为II期或后续临床研究提供推荐剂量（RP2D）及合理的给药方案；剂量扩展阶段评价注射用HY07121的抗肿瘤疗效。

　　截至2024年9月30日，公司在该项目中研发累计投入约4973.05万元（未经审计）。

　　三、其他情况说明

　　注射用HY07121是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。

　　临床前研究表明，注射用HY07121是靶向PD-1/TIGIT/IL-15的三靶点抗体融合蛋白。体外药效学研究表明，注射用HY07121通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力；体内药效学研究结果显示，注射用HY07121对PD-1抗体耐药的肿瘤模型仍然良好的药效；体内药效机制研究结果表明，注射用HY07121能够诱导stem-like T细胞及NKT细胞相关基因的表达上调，促进CD8+T细胞及NK细胞在瘤内的扩增和浸润。

　　注射用HY07121一方面可以补充免疫细胞来源，增加瘤内效应细胞的数量；另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能，从而不但加强了免疫疗效，并且克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题。HY07121是一款协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的一类创新药，预期为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。

　　四、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川汇宇制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年10月25日