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浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品布立西坦片 获得美国FDA暂时批准文号的公告

  股票简称:华海药业            股票代码:600521          公告编号:临2024-113号

  债券简称:华海转债            债券代码:110076

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的布立西坦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式),现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  1、药物名称:布立西坦片

  2、ANDA号:218573

  3、剂型:片剂

  4、规格:10mg、25mg、50mg、75mg、100mg

  5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

  6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

  二、药物的其他相关情况

  布立西坦片主要用于治疗癫痫。布立西坦片由UCB INC研发,于2016年2月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期,目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2023年该药品美国市场销售额约6.3亿美元(数据来源于IQVIA数据库)。

  截至目前,公司在布立西坦片美国项目上已投入研发费用约1,300万元人民币。

  本次布立西坦片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次布立西坦片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。

  敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董  事  会

  二零二四年十月二十八日

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