九芝堂股份有限公司 关于参股公司研发新药 在国内启动临床试验的公告

　　证券代码：000989   证券简称：ST九芝公告编号：2024-107

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，九芝堂股份有限公司（以下简称“九芝堂”或“公司”）收到参股公司北京科信美德生物医药科技有限公司（以下简称“科信美德”）的通知，其与母公司美国瑞美德生物医药公司（REMD Biotherapeutics Inc）研发的针对胰高血糖素受体的1类创新药沃拉德单抗（“Volagidemab”或“REMD-477”）注射液，获得国家药品监督管理局的“药物临床试验批准证书”，同意本品在中国1型糖尿病（T1DM）患者中开展临床试验。科信美德与海口市人民医院、北京亦度正康健康科技有限公司（临床CRO）召开了关于开展“评价中国健康成年受试者单次皮下注射沃拉德单抗注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床试验”的启动会。现将主要相关情况公告如下：

　　1、基本情况

　　（1）药物名称：沃拉德单抗注射液；

　　（2）注册分类：1类创新药；

　　（3）受理号：JXSL2400127

　　（4）申请人：REMD Biotherapeutics Inc、北京科信美德生物医药科技有限公司

　　（5）适应症：一周一次皮下注射,作为胰岛素的辅助疗法，适用于胰岛素单药治疗无法达到目标血糖的成人1型糖尿病

　　（6）临床试验目的：评价中国健康成年受试者单次皮下注射的安全性、耐受性以及药代动力学特征（PK）。

　　（7）申请结论：同意本品在中国1型糖尿病患者中开展临床试验。

　　2、该药品的其他相关情况

　　1型糖尿病（T1DM）特指因胰岛β细胞破坏而导致胰岛素绝对缺乏，具有酮症倾向的糖尿病，患者需要使用胰岛素治疗，但仍有部分T1DM患者在胰岛素的治疗下，其糖化血红蛋白（HbA1c）不能够达到治疗标准（低于7.0%）。沃拉德单抗（Volagidemab）是世界首例开发的针对胰高血糖素受体的全人源单克隆抗体临床分子，能够特异性和胰高血糖素受体结合，阻断胰高血糖素的通路，抑制内源血糖的过度生成，同时能够避免酮症酸中毒的风险。

　　Volagidemab 在美国已经完成了 1 型糖尿病的Ⅱ期临床试验，并在美国糖尿病协会（ADA）第 81 届科学会议（ADA2021）上发布Volagidemab治疗 1 型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验结果，详情请参看公司2021年6月30日发布的《关于参股公司研发新药发布Ⅱ期临床试验结果的公告》，临床Ⅱ期试验的临床数据2022年10月受邀在《Nature Medicine》自然杂志-医学发表。

　　3、药品审批阶段及后续所需的审批流程

　　本临床试验项目为临床桥接试验，目的为评价中国健康成年受试者单次皮下注射沃拉德单抗的安全性和耐受性，获得中国健康人群药代动力学研究数据（PK桥接试验数据）。本临床试验项目完成后，尚需申请开展Ⅲ期临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　4、同类药品的市场状况

　　Volagidemab是全球第一个获得美国FDA 批准进行并且完成了针对1型糖尿病临床Ⅱ期试验的胰高血糖素受体的抗体药物。国内外尚无同类产品上市。

　　5、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，本次研发进展，短期内对公司业绩不会产生重大影响，公司将积极关注进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　九芝堂股份有限公司

　　董事会

　　2024年11月2日

　　证券代码：000989               证券简称：ST九芝               公告编号：2024-108

　　九芝堂股份有限公司

　　关于股份回购进展的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　一、股份回购方案概述

　　九芝堂股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024年3月18日召开第八届董事会第十八次会议审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司已发行的人民币普通股（A 股）股票，用于回购的资金总额为不低于人民币5,000万元（含），且不超过人民币 10,000万元（含），回购价格不超过人民币 12.95元/股（含），具体回购股份数量以回购期限届满或者回购股份实施完毕时实际回购的股份数量为准。本次回购股份将全部用于员工持股计划或者股权激励。本次回购股份的实施期限自公司董事会审议通过本次回购方案之日起12个月内。具体内容详见 2024年3月19日披露于《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及巨潮资讯网的相关公告。

　　鉴于公司2023年度权益分派已于2024年5月28日实施完毕，根据公司回购股份方案，自2023年度权益分派除权除息之日（2024年5月28日）起，公司回购价格上限由12.95元/股调整为12.55元/股。具体内容详见公司于2024年5月21日披露在《中国证券报》《证券时报》《证券日报》《上海证券报》及巨潮资讯网的《2023年度分红派息实施公告》（公告编号2024-070）。

　　二、股份回购实施进展

　　根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 9号——回购股份》等相关规定，公司应当在每个月的前三个交易日内披露截至上月末的回购进展情况。现将公司截至上月末的回购进展情况公告如下：

　　截至2024年10月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份9,410,000股，占公司目前总股本的1.10%，最高成交价为8.21元/股，最低成交价为7.67元/股，成交总金额为人民币74,324,680.71元（不含交易费用）。本次回购股份的资金来源为公司自有资金，回购价格未超过回购方案中拟定的价格上限。公司回购股份的实施符合相关法律法规的要求，符合公司既定的回购方案。

　　三、其他相关说明

　　公司回购股份的时间、回购股份价格及集中竞价交易的委托时段等符合《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份》第十七条、第十八条、第十九条的相关规定。

　　1、公司未在下列期间回购股份：

　　（1）自可能对本公司证券及其衍生品种交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中，至依法披露之日内；

　　（2）中国证监会和深圳证券交易所规定的其他情形。

　　2、公司以集中竞价交易方式回购股份符合下列要求：

　　（1）委托价格不得为公司股票当日交易涨幅限制的价格；

　　（2）不得在深圳证券交易所开盘集合竞价、收盘集合竞价及股票价格无涨跌幅限制的交易日内进行股份回购的委托；

　　（3）中国证监会和深圳证券交易所规定的其他要求。

　　公司后续将按照相关规定及公司回购股份方案，根据市场情况在回购期限内继续实施回购，并在回购期间严格遵照相关法律、法规和规范性文件的要求及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　九芝堂股份有限公司董事会

　　2024年11月2日