派林生物：用数字化技术守护“生命之河”

　　图①②③④派斯菲科生产车间   图⑤派斯菲科厂区鸟瞰  公司供图

　　本报记者 刘 钊

　　血液，被誉为“生命之河”。血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫的人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。

　　近日，《证券日报》记者参加了由中证中小投资者服务中心组织的“了解我的上市公司——走进专精特新”系列活动，走进派林生物旗下哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司（以下简称“派斯菲科”），看这家血制品企业如何持续加大研发投入，探索数字化转型，并成为行业领跑者。

　　数字化升级

　　打造血制品企业新样板

　　派斯菲科成立于1986年，是黑龙江省唯一一家血液制品生产企业。从最初没有资金、没有厂房、没有设备、没有门路，发展成为如今在全国拥有19个单采血浆站、1000余名员工的国内血液制品行业龙头企业。

　　“派斯菲科自成立以来，始终专注于血液制品行业领域，产品包括人凝血因子类、人血白蛋白类、免疫球蛋白类三大类9个品种。当前，公司正在进行冻干人凝血因子VII制剂、新一代静注人免疫球蛋白等新产品的开发，这些产品的开发可有效提升血浆资源的综合利用率。”派林生物联席董事长、派斯菲科董事长傅绍兰介绍。

　　走进派斯菲科厂区，在经历两道消毒换衣工序之后，映入记者眼帘的是现代化的厂房与严格的生物安全控制措施。沿着融浆区、低温分离区、凝血因子区以及蛋白分装区的参观顺序，记者目睹了从原料血浆的采集、检测到血浆成分的分离、提纯，再到最终产品的包装与分发的全过程。每一个环节都遵循着高标准的生产要求，确保每一份血制品都能安全、有效地服务于临床需求。记者注意到，派斯菲科的生产车间已基本实现全自动化，只有极少数工作人员在通过中控屏监控数据。

　　作为血制品企业的重要原材料，单采血浆的保存条件特别苛刻。需要在零下30摄氏度的低温环境下进行操作。在派林生物董事会秘书赵玉林看来，为了确保血浆的稳定性和工作人员的安全性，机械化全自动操作成为血制品企业必须要进行的改造。“作为生物制品的细分行业，血液制品生产有着比其他行业更为严格的生产管控和治理。我们不仅要对患者负责，也要对投资者负责，只有从源头把控，从严管理，才能全流程保证血液制品的安全。”赵玉林表示。

　　派斯菲科的数字化车间建成也并非朝夕之间。回忆公司发展的过往，傅绍兰向记者介绍，建厂之初，公司员工基本上是手工操作和纸质审批记录，仅有基础的PLC控制。现如今，派斯菲科已进入到数字孤岛型工厂阶段，通过数字化转型，实现了从原料血浆到成品全流程的“自动化、数字化、智能化”，上线了朗程系统、MES、LIMS、ERP、OA等系统。2022年通过了“两化融合”体系认证，生产车间认定为黑龙江省“数字化车间”。2024年，派斯菲科被指定为第一批通过全程信息化管理的企业之一。

　　不过，派斯菲科并不满足于当前已建成的数字孤岛型工厂。“目前，派斯菲科正有条不紊地进行全面的数字化升级改造，以现代数字制造技术与计算机仿真技术相结合，建立‘三维虚拟运营指挥平台’，通过数据采集、整合和分析，提供全面的运营数据视图，对各项指标进行实时监控及可视化。集成大数据、物联网、人工智能、机器人技术、云计算等尖端科技，实现管理、制造、销售全过程的智能化、自动化和柔性化，最终建成产品全生命周期的数字化工厂。”傅绍兰说。

　　提质扩产

　　跻身行业第一梯队

　　鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管。从2001年起，我国不再批准新的血液制品生产企业，实行血液制品生产企业总量控制。截至目前，我国仅有28家具有生产资质的血液制品企业。

　　血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站（以下简称“浆站”）采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向浆站献浆获得，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，可以说血液制品企业规模取决于原料血浆采集规模，原料血浆采集是血液制品企业发展的源头。

　　近年来，通过战略重组派斯菲科以及与新疆德源进行战略合作，目前派林生物浆站数量合计达到38个，2023年采浆量超1200吨，跻身千吨级血液制品第一梯队。虽然实现了采浆量的突破，但派林生物目前产能仍无法满足未来经营发展需要。据赵玉林介绍，派林生物两家子公司广东双林和派斯菲科均在进行产能扩增。其中，广东双林二期扩能预计2025年下半年投产，年产能将提升至1500吨；派斯菲科也将于2025年初扩能至年产能1500吨。公司合计年产能将达到3000吨，这对公司的采浆量的贮备也提出了更高的要求。

　　根据行业机构数据统计及研究，2023年我国总体采浆量约1.2万吨，我国采浆量仅占全球采浆量约18%，采浆量相较美国存在明显差距。中长期来看，随着国家加大产业扶持力度，新获批浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升。

　　派林生物董事长李昊对《证券日报》记者坦言，公司非常重视新浆站拓展工作，目前，公司借助股东及各方资源和力量，积极推动新浆站拓展工作，已经在部分区域获得了县级和市级批文，争取尽快实现突破。

　　“公司自身浆站采浆吨浆成本基本保持稳定，随着新建浆站的逐步验收，折旧摊销等固定成本总额增加，但成熟浆站采浆量增长较好，摊薄了平均成本，因此自身浆站原材料血浆的吨浆成本整体稳定。”派林生物财务总监王晔弘表示。

　　拓展业务布局

　　打造第二增长曲线

　　产品种类的多少在一定程度上体现着血液制品企业的科技研发实力。截至目前，派林生物产品数量合计达到11个，国内血制品企业最多为14个品种，位居行业第三。

　　傅绍兰表示，派林生物会紧跟市场需求和开发趋势，持续加大新产品研发力度。新产品研发方面，公司目前在研产品进度较快的数量超过10个。广东双林方面，2023年底，九因子已获得临床试验批件，2024年中，第四代静丙已获得临床试验批件；派斯菲科方面，重点加快第四代静丙研发和配套生产线建设，PCC已获得临床试验批件拟提交上市许可申请，八因子拟申报临床试验批件。此外，针对已上市产品优化方面，公司将结合国内外市场需求，增加已上市产品品规及适应症，延长效期及提高收率，优化降低生产成本，不断提升产品市场竞争力。

　　除了“内生”外，派林生物也在尝试“外延”。公司聚焦血液制品企业发展规律，持续构建核心竞争能力，积极布局第二增长曲线，助力公司实现高质量发展。

　　李昊表示，派林生物将聚焦血液制品主业，持续挖潜内生增长，提升血浆供应能力，强化营销管理能力，积极布局海外市场，加强产品研发能力，持续提升吨浆净利润水平，同时适时寻求行业并购整合的机会，加速公司扩张和发展。中长期将借鉴海外血液制品巨头发展方向，在做深做透血液制品基础上，积极尝试拓展创新业务，向产业链上下游延伸，不断拓展生物医药业务布局。

　　派林生物也把业务范围投向了广阔的海外市场。虽然公司的海外业务占比仍较低，但派林生物已在巴基斯坦、巴西等国实现出口，实现了零的突破。赵玉林表示，公司非常重视海外出口市场布局，海外很多国家没有血液制品企业，而且普遍出口价格较国内市场高，未来随着国内采浆规模提升和竞争加剧，海外出口市场布局对公司发展至关重要。

　　“目前国内市场静丙需求景气且供不应求，从策略上公司将重点优先保障国内市场供应及销售，在保障国内供应的情况下积极开展海外出口销售。中长期来看，未来随着采浆量提升和产能提升，公司海外出口规模将进一步提升，同时我们也会推动其他产品在海外出口销售。”赵玉林说。