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仁和药业股份有限公司 关于全资子公司获得二冬汤颗粒药品 注册证书的公告

  证券代码:000650          证券简称:仁和药业          公告编号:2024-036

  

  本公司及其董事、监事、高级管理人员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,仁和药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司江西药都樟树制药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于二冬汤颗粒的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

  一、药品的基本情况

  药品名称:二冬汤颗粒

  主要成份:由天冬、麦冬、天花粉、黄芩等

  剂    型:颗粒剂

  规    格:每袋相当于饮片12.44g

  注册分类:中药3.1类

  是否独家:独家

  处方药/非处方药:处方药

  上市许可持有人:江西药都樟树制药有限公司

  受 理 号:CXZS2400003

  证书编号:2024S02698

  药品批准文号:国药准字 C20240006

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注册的有关规定,批准注册上市,发给药品注册证书。

  二、药品的其他相关情况

  二冬汤为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》第80首,出自清?程国彭《医学心悟》卷三,由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草等组成,具有润肺清胃之功效。主治上消,症见烦渴不止、小便频数、脉数无力等。

  依据国家药监局相关法规和指导原则的要求,公司将二冬汤研发成二冬汤颗粒。其上市后将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用,并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

  截至本公告披露日,公司对二冬汤颗粒项目累计研发投入约人民币800万元(未经审计)。

  三、风险提示

  二冬汤颗粒获批生产上市,不仅丰富了公司产品梯队,更有助于提升公司产品的市场竞争力,为公司持续稳步发展创造了有利条件。

  鉴于该品种新获药品注册批件,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告

  仁和药业股份有限公司

  董事会

  二〇二四年十一月十一日

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