北京福元医药股份有限公司 关于蒙脱石散获得药品注册证书的公告

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药        公告编号：临2024-075

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江爱生药业有限公司（以下简称“浙江爱生”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的蒙脱石散（规格：每袋含蒙脱石3g）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》(证书编号：2024S02653)。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、药品相关信息

　　蒙脱石散由 IPSEN PHARMA 研制，最早在法国批准上市。2000年原研地产化产品获批上市，商品名为思密达?，用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。

　　浙江爱生于2023年3月30日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，浙江爱生针对该药品累计研发投入为人民币440.64万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场蒙脱石散的销售额约为12.72亿元，其中城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院销售额为2.04亿元，城市药店销售额为9.51亿元，网上药店销售额为1.17亿元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司

　　董事会

　　2024年11月13日