亿帆医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002019　　     证券简称：亿帆医药　　    公告编号：2024-059

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2024年11月21日收到国家药品监督管理局核准签发的甲硫酸新斯的明注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：   一、药品注册证书主要信息

　　1、药品名称：甲硫酸新斯的明注射液

　　2、剂型：注射剂

　　3、申请事项：药品注册（境内生产）

　　4、注册分类：化学药品3类

　　5、规格：1ml:0.5mg、2ml:1mg、4ml:2mg

　　6、药品受理号：CYHS2301543、CYHS2301544、CYHS2301545

　　7、证书编号：2024S02733、2024S02734、2024S02735

　　8、药品批准文号：国药准字H20249339、国药准字H20249340、国药准字H20249341

　　9、药品批准文号有效期：至2029年11月14日

　　10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司

　　11、生产企业：合肥亿帆生物制药有限公司

　　12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　甲硫酸新斯的明注射液为抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

　　公司于2023年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许可申请，于2023年6月获得受理，并于2024年11月收到甲硫酸新斯的明注射液《药品注册证书》。本次甲硫酸新斯的明注射液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至本报告披露日，除本公司外，中国境内甲硫酸新斯的明注射液有10家企业获批上市，另有多家企业仿制药报产审评中。

　　根据米内网数据显示，甲硫酸新斯的明注射剂2023年国内销售额约10.68亿元。

　　截至本报告披露日，公司对甲硫酸新斯的明注射液的研发投入约408.27万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次《药品注册证书》的取得，丰富了公司产品的种类，将进一步提升公司在药品领域的综合竞争力，其上市销售对公司业绩将产生积极影响。上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　亿帆医药股份有限公司董事会

　　2024年11月22日

　　证券代码：002019　 　    证券简称：亿帆医药　　 　 公告编号：2024-060

　　亿帆医药股份有限公司

　　关于在下属子公司之间调剂担保额度

　　及为全资子公司提供担保的进展公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　特别提示

　　本次担保被担保对象上海亿帆为公司全资子公司，其最近一期资产负债率超 70％，敬请投资者关注担保风险。

　　一、担保额度调剂情况

　　亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年4月18日召开的第八届董事会第十一次会议及2024年5月17日召开的2023年年度股东大会，均审议通过了《关于公司及控股公司向金融机构申请授信额度及公司合并报表范围内担保额度的议案》，同意公司及控股公司向各家金融机构申请总额度不超过人民币 580,000万元（或等值外币）的综合授信融资，申请纳入公司合并报表范围内的公司（含本次预计担保批准期间内新设立或收购的全资和控股子公司）相互提供担保，担保额度合计不超过人民币530,000万元（或等值外币），其中：对合并范围内资产负债率低于70%的公司提供担保总额度300,000万元人民币，对合并范围内资产负债率超过70%的公司提供担保总额度230,000万元人民币。上述担保额度，可在合并范围内的各公司之间进行担保额度调剂；但在调剂发生时，对于资产负债率超过70%的担保对象，仅能从资产负债率超过70%的担保对象处获得担保额度。授权期限为自2023年年度股东大会审议通过之日起12个月内有效，额度范围内可循环使用。

　　上述内容具体详见公司于2024年4月20日及2024年5月18日在《证券时报》《证券日报》《中国证券报》和巨潮资讯网上披露的《第八届董事会第十一次会议决议公告》（公告编号：2024-013）、《关于公司及控股公司向金融机构申请授信额度及公司合并报表范围内担保额度的公告》（公告编号：2024-016）及《2023年年度股东大会决议公告》（公告编号：2024-031）。

　　为满足子公司业务发展及实际经营需要，公司在2023年年度股东大会审议通过的为资产负债率超过70%的子公司提供担保额度内，将合肥欣竹生物科技有限公司（以下简称“合肥欣竹”）未使用的担保额度23,000万元调剂至亿帆医药（上海）有限公司（以下简称“上海亿帆”）。将合肥亿帆生物医药有限公司（以下简称“亿帆生物”）未使用的担保额度7,000万元调剂至合肥亿帆生物制药有限公司（以下简称“亿帆制药”）。公司本次调剂担保额度在股东大会授权范围内事项，无需提交公司董事会及股东大会审议。

　　上述担保额度内部调剂完成后，公司为上海亿帆提供的担保额度由3,000万元调增至26,000万元；为合肥欣竹提供的担保额度由150,000万元调减至127,000万元；为亿帆制药提供的担保额度由65,000万元调增至72,000万元；为亿帆生物提供的担保额度由7,000万元调减至0元。截至本公告披露日，公司为上海亿帆提供的担保余额为24,600万元；为合肥欣竹提供的担保余额为120,000万元；为亿帆制药提供的担保余额为65,000万元；为亿帆生物提供的担保余额为0元。

　　二、担保情况概述

　　（一）担保基本情况

　　公司因全资子公司上海亿帆业务发展需要，于2024年11月21日与上海银行股份有限公司浦东分行（以下简称“上海银行浦东分行”）签订《借款保证合同》，同意为上海亿帆向上海银行浦东分行形成的债务提供连带责任保证，担保金额为人民币21,600万元。公司因全资子公司亿帆制药业务发展需要，于2024年11月21日与兴业银行股份有限公司合肥分行（以下简称“兴业银行合肥分行”）签订《最高额保证合同》，同意为亿帆制药向兴业银行合肥分行形成的债务提供连带责任保证，最高担保金额为人民币15,000万元。

　　公司将根据后续工作安排，由上海亿帆与上海银行浦东分行、亿帆制药与兴业银行合肥分行在上述担保额度内签署具体的相关业务合同。

　　（二）担保的审议情况

　　公司于2024年4月18日召开的第八届董事会第十一次会议及2024年5月17日 召开的2023年年度股东大会，均审议通过了《关于公司及控股公司向金融机构申 请授信额度及公司合并报表范围内担保额度的议案》，本次担保事项涉及的金额 及合同签署时间在公司第八届董事会第十一次会议及2023年年度股东大会审议 批准范围内，无需再次履行审议程序。

　　三、被担保人基本情况

　　（一）公司名称：亿帆医药（上海）有限公司

　　注册时间：2018年1月30日

　　注册地址：上海市松江区九亭镇九泾路701号8幢第四层401室

　　法定代表人：耿雨红

　　注册资本：陆仟万元整

　　经营范围：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推

　　广；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；会议及展览服务；货物进出口；

　　技术进出口。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　被担保人与公司关联关系：公司全资子公司

　　被担保人最近一年又一期主要财务指标：

　　单位：万元

　　上海亿帆不是失信被执行人。

　　（二）公司名称：合肥亿帆生物制药有限公司

　　注册时间：2016年5月23日

　　注册地址：安徽省合肥市经开区文山路与繁华大道交口

　　法定代表人：沙小华

　　注册资本：叁亿柒仟陆佰零肆万贰仟伍佰叁拾陆元整

　　经营范围：药品、医疗器械、保健食品、特医食品、原料、辅料、医药中间体、化妆品及消毒产品（不含化危品）的研发、生产、销售、进出口；技术咨询、技术转让、技术检测、技术服务；医药技术进出口；进口药品分包装;普通货运及冷藏货运代理、仓储（除危险品）服务。

　　被担保人与公司关联关系：公司全资子公司

　　被担保人最近一年又一期主要财务指标：

　　单位：万元

　　亿帆制药不是失信被执行人。

　　四、担保协议主要内容

　　（一）合同名称：《借款保证合同》

　　保证人：亿帆医药股份有限公司

　　债务人：亿帆医药（上海）有限公司

　　债权人：上海银行股份有限公司浦东分行

　　担保金额：人民币贰亿壹仟陆佰万元整

　　担保方式：连带责任保证

　　担保范围：债权人在本合同第1条所指主合同项下所享有的全部债权，包括借款本金、利息、罚息、违约金、赔偿金、主合同项下应缴未缴的保证金及实现债权或担保物权的费用（包括但不限于诉讼、仲裁、律师、保全、保险、鉴定、评估、登记、过户、翻译、鉴证、公证费等）。

　　保证期间：（1）保证人承担保证责任的期间为自本合同第2条所述借款人履行债务的期限届满之日起3年。

　　（2）若本合同所述主合同项下债务人可分期履行还款义务的，保证人承担保证责任的期间为最后一笔债务履行期限届满之日起3年。

　　（3）因借款人违约，贷款人提前收回贷款时，保证期间相应提前。

　　（二）合同名称：《最高额保证合同》

　　保证人：亿帆医药股份有限公司

　　债务人：合肥亿帆生物制药有限公司

　　债权人：兴业银行股份有限公司合肥分行

　　担保金额：人民币壹亿伍仟万元整

　　担保方式：连带责任保证

　　担保范围：（1）本合同所担保的债权（以下称“被担保债权”）为债权人依据主合同约定为债务人提供各项借款、融资、担保及其他表内外金融业务而对债务人形成的全部债权，包括但不限于债权本金、利息（含罚息、复利）、违约金、损害赔偿金、债权人实现债权的费用等。

　　（2）本合同保证额度起算前债权人对债务人已经存在的、本合同双方同意转入本合同约定的最高额保证担保的债权。

　　（3）在保证额度有效期内债权人为债务人办理的贸易融资、承兑、票据回购、担保等融资业务，在保证额度有效期后才因债务人拒付、债权人垫款等行为而发生的债权人对债务人的债权也构成被担保债权的一部分。

　　（4）债权人因债务人办理主合同项下各项融资、担保及其他表内外各项金融业务而享有的每笔债权的本金、利息、其他费用、履行期限、用途、当事人的权利义务以及任何其他相关事项以主合同项下的相关协议、合同、申请书、通知书、各类凭证以及其他相关法律文件的记载为准，且该相关协议、合同、申请书、通知书、各类凭证以及其他相关法律文件的签发或签署无需保证人确认。

　　（5）为避免歧义，债权人因准备、完善、履行或强制执行本合同或行使本合同项下的权利或与之有关而发生的所有费用和支出（包括但不限于律师费用、诉讼（仲裁）费、向公证机构申请出具执行证书的费用等）均构成被担保债权的一部分。

　　保证期间：（1）保证期间根据主合同项下债权人对债务人所提供的每笔融资分别计算，就每笔融资而言，保证期间为该笔融资项下债务履行期限届满之日起三年。

　　（2）如单笔主合同确定的融资分批到期的，每批债务的保证期间为每批融资履行期限届满之日起三年。

　　（3）如主债权为分期偿还的，每期债权保证期间也分期计算，保证期间为每期债权到期之日起三年。

　　（4）如债权人与债务人就主合同项下任何一笔融资达成展期协议的，保证人在此不可撤销地表示认可和同意该展期，保证人仍对主合同下的各笔融资按本合同约定承担连带保证责任。就每笔展期的融资而言，保证期间为展期协议重新约定的债务履行期限届满之日起三年。

　　（5）若债权人根据法律法规规定或主合同的约定宣布债务提前到期的，则保证期间为债权人向债务人通知的债务履行期限届满之日起三年。

　　（6）银行承兑汇票承兑、信用证和保函项下的保证期间为债权人垫付款项之日起三年，分次垫款的，保证期间从每笔垫款之日起分别计算。

　　（7）商业汇票贴现的保证期间为贴现票据到期之日起三年。

　　（8）债权人为债务人提供的其他表内外各项金融业务，自该笔金融业务项下债务履行期限届满之日起三年。

　　五、董事会意见

　　上述事项已经公司2024年4月18日召开的第八届董事会第十一次会议，2024 年5月17日召开的2023年年度股东大会审议通过。本次担保事项在上述董事会和 股东大会审批的担保额度范围内。

　　上海亿帆、亿帆制药为公司全资子公司，本次公司对其融资提供连带责任担保事项，为其正常开展经营活动所需，其经营稳定，有能力偿还到期债务，担保的财务风险处于公司可控的范围之内，被担保对象的主体资格、资信状况及对外担保的审批程序符合《深圳证券交易所股票上市规则》《上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》等相关规定，不会对公司发展产生不利影响，不存在与中国证监会相关规定及《公司章程》相违背的情况。

　　上海亿帆、亿帆制药未就上述担保提供反担保。

　　六、累计对外担保数量及逾期对外担保情况

　　截至本报告披露日，扣除已履行到期的担保，本次新增担保后公司及控股子 公司累计对外担保余额为45.04亿元（含本次），占公司2023年经审计净资产的比例为54.42%，均为公司与控股子公司（含全资子公司）或控股子公司（含全资子公司）之间的相互担保。公司及控股子公司未对合并报表范围外的单位提供担保，也无逾期担保累计金额、涉及诉讼的担保金额及因担保被判决败诉而应承担的损失金额。

　　特此公告。

　　亿帆医药股份有限公司董事会

　　2024年11月22日